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2024支持儿科用药开发的非临床安全性评价指导原则解读.docx

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    ICHS11

    NonclinicalSafetyTestinginSupportofDevelopmentofPaediatricMedicines

    支持儿科用药开发的非临床安全性评价指导原则介绍

    2024.3.1

    一、背景

    二、起草进程三、主要内容四、审评关注点

    一、背景

    儿科用药的临床需求，各国监管机构鼓励儿科用药开发

    美国儿科药品管理条例

    BestPharmaceuticalsforChildrenAct儿童最佳药品法案（2003；自愿：“书面申请”）

    PediatricResearchEquityAct儿科研究平等法

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