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分析我国GMP与欧盟GMP的区别

GMP在我国已推行多年，作为药品生产的直接监管法规，它的推行使制药生产面貌得到极

大改善，大多数生产企业达标并通过GMP认证.尽管如此，我国的制药行业整体水平与国外

同行相比还有很大差距，最能说明问题的事实是我国药品出口的现状：我国出口的药品绝大

多数是低价的原料药,高附加值的制剂出口仅为一些口服剂，而无菌药品的出口量几乎为零。

随着我国的经济发展和与国际的不断接轨，我们有必要重新审视我国与国际先进水平的差距，

监管部门也顺应这一形势，已经于新近发布了修订后的药品生产质量管理规范（即GMP），

据悉，新版的GMP接近欧盟GMP要求。下面将从制药工艺与设备这两个方面来具体阐述欧

盟GMP与我国现行GMP的不同要求，这些不同主要反映在无菌药品上.

1。欧盟GMP与我国现行GMP在非无菌药品方面的不同要求

在欧美国家,洁净级别是对无菌药品而言，因此欧盟GMP对非无菌药品类的管理相对宽松,

无环境检测的强制规定，只是提到生产区的设计应有适当的气流，并可能达到10万级水平，

需定期做环境检测

我国现行GMP对非无菌药品规定了10万级和30万级两个级别,而新版GMP对非无菌药品

30万级级别的要求可能将取消，全部按10万级标准设计，并作静态考核验收。

2.欧盟GMP与我国现行GMP在无菌药品方面的不同要求

欧盟对无菌药品生产的管理较严,欧盟GMP附录1就是针对无菌药品的生产而设立的，共有

93条，现将其与我国现行GMP的不同之处作专门列举.

2.1关于生产环境方面

(1）欧盟GMP将无菌药品生产所需的洁净区分为4个级别：

A级为高风险操作区。如灌装区，放置胶塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的区域及无菌装配

/连接操作的区域，通常用层流操作台(罩）来维护该区的环境状态。层流系统在其工作区域

必须均匀送风,风速为0。36~0。54m/s（指导值）。应有数据证明层流的状态并须验证；

B级指无菌配制和灌装A级区所处的背景区域；

C、D级指生产无菌产品过程中重要程度较次的清洁操作区。

（2)洁净区的设计必须符合相应的“静态”标准，以达到“动态”的洁净要求。“静态”是

指安装已经完成并已运行，但没有操作人员在场的状态.而“动态”是指生产设施按预定工

艺模式运行并有规定数量的操作人员现场操作的状态。

(3）生产操作全部结束，操作人员撤离生产现场并经15～20min（指导值）自净后，洁净区

应达到表中的“静态”标准。药品或敞开容器直接暴露环境微粒动态测试结果应达到表1

中A级的标准。

（4）为了达到B、C、D级的要求，换气次数应根据房间的大小、室内的设备和操作人员数

决定。

2。2洁净区的要求和限度应根据生产操作

2.5最终灭菌产品

原料和大多数产品的准备、配制至少应在D级区进行，以降低粒子和微生物污染的风险，

并与过滤及灭菌操作的要求相适应.微生物污染风险比较高时，如容易长菌的产品、配制后

要等相当长时间方可灭菌的产品或因故主要不在密闭容器内进行配制操作的产品,配制必须

在C级环境中进行。

最终灭菌产品的灌装应至少在C级区进行.当产品受环境污染的风险比较大时，例如灌装速

度慢或容器是广口瓶、或产品须暴露数秒钟方可压塞，这些都必须在C级区内局部A级条

件下灌封.软膏、霜剂、悬浊液以及乳剂一般应在C级区配制和灌封，然后作最终灭菌.

2。6无菌制备

清洗后的物料应当至少在D级区处理。除在配制后须灭菌或除菌过滤的产品外，无菌原料、

物料的处理应在B级区内局部A级的条件下进行。

在生产加工过程中须无菌过滤的药液必须在C级区内配制；配制后不作除菌过滤的产品，药

液的配制应在B级区内局部A级的条件下进行.

无菌制备的产品，其处理和灌装必须在B级区内局部A级的条件下进行。

2。7人员除了已规定的人员教育及卫生总体要求外，欧盟GMP还有具体要求，如各洁净区

的着装要求说明如下：

(1）D级区。应将头发、胡须等相关部位遮盖，应穿普通的工作服和合适的鞋子或鞋套.应采

取适当措施,以避免将洁净区外的污染引入本区。

（2)C级区。必须将头发、胡须等相关部位遮盖，应穿手腕处可收紧的连体服或衣裤分开的

工作服,并穿适当的鞋或鞋套。这类服装应不脱落纤维或微粒。

（3）A、B级区。应当用头罩将头发以及胡须等相关部位全部遮盖住,头罩应塞进衣领内，

应戴口罩以防散发液滴。应戴经灭菌且未上滑石粉