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制药企业的生产质量管理

药品是用于治疗、预防和诊断疾病的特殊商品,与人们的生命健康息息相关。只有使用质量合格的药品,才能发挥应有的疗效,才能保证患者用药安全。在市场经济日益活跃的今天,高质量的产品是一个企业在竞争中立足的最有力支柱,生产质量管理工作应是企业管理工作中最基本、最重要的内容。

一、人员管理

人是药品生产质量管理的主体,人员的素质对质量体系的运行起着极为重要的影响。制药企业的操作人员、管理人员、技术人员等对药品质量的优劣起着关键性的影响。这包括对药品质量的重视程度、责任心的强弱、研究改进和提高药品质量的积极性、技术熟练的程度以及身体条件、精神状态的好坏等。人的因素不仅影响着药品质量,也影响着企业的信誉。因此,人员管理要做到以下三点:

1.建立严格的监督约束制度以及考核奖惩机制,并严格实施和考核,做好人员的管理工作。这是遏制人员惰性、发挥人员能动性的重要措施,是保质保量按时完成生产任务的有力保障。

2.企业应配备有足够数量与药品生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员。生产管理部门与质量管理部门负责人不得互相兼任。在制药工艺过程一线操作的生产人员应保持身体健康。

3.培训是提高人员素质的重要途径,培训可以改变不良卫生习惯,增强遵守各项规程的自觉性,使员工在工作中自觉地将差错减少到最低限度。培训的主要内容应包括相关法规法律政策、企业文化理念、企业管理制度、标准操作程序、生产工艺规程等,培训的方式可采取内培、外训、岗位练兵等形式。

二、设备管理

设备即机器、装备、容器等的总称。通过对设备的管理,保证设备的正常运转,提高设备的完好率、精确性、稳定性、可靠性以及原有的优越性,防止设备事故的发生,防止或减少污染,确保药品质量达到合格的标准。我国医药行业机械化、自动化水平偏低,尤其是在中成药加工方面,这些因素有时会影响药品质量。因此,设备管理要做到以下三点:

1.设备选型要符合生产要求,设备要易于清洗、消毒和灭菌,设备的安装要便于操作、维修和保养,设备选择要有利于防止差错和减少污染。

2.选配合格的操作员,操作员不仅要对设备的结构、性能、维护知识等能够全面了解和掌握,而且还要遵循谁使用、谁管理、谁负责的管理原则,保证设备在安全的运行条件下运行。每一台设备都有其安全的运行参数,如果超出参数范围,不仅容易发生事故,而且会导致设备运行精度下降,影响产品质量。

3要勤维护，勤检修。管理人员必须严格按照设备维护、保养规程进行日常维护保养和定期巡视检查，判断设备运行是否存在事故隐患。另外，每一台设备都有各自的安全运行周期，管理部门要严格控制和掌握，对于达到安全运行周期的设备要及时下达停机检修指令，维修部门要按时对设备进行全面仔细的检查和维护，发现磨损配件要及时更换，以消除事故隐患。要求设备完好率达90%以上，静密封点泄漏率不超过2%。

三物料

物料质量的优劣，直接影响着药品质量，影响着收率、消耗、成本，也影响着药品的疗效，物料管理是GMP的主要内容。尤其是中成药，所谓“中成药的原材料要精选地道药材”就是这个道理。因此，物料管理要做到以下二点。

1精确投料。药品的生产具有特殊性，它是按照国家药品标准规定的品种、质量、数量来投料生产的，稍有不慎产品就会发生质量问题，轻者患者服用后无效，重者会对人体产生毒害作用，因此，精确投料是物料管理的关键。投料时，车间配料员、质监员、工艺员、工段长、操作工一定要严格检查复核，一旦发现投料差错要及时报告和处理，确保生产出的药品安全有效。

2节约降耗。在药品生产过程中始终存在物料的消耗，一种是有效消耗，在生产投入总量固定的情况下，有效消耗量越大产品的产出率就越高;一种是工艺性消耗，这是由生产工艺水平决定的，它可以随着工艺技术的进步逐渐降低到最低限度;一种是非工艺性消耗，这是由于管理不善、操作不当造成的非正常消耗，其理想状态是零消耗。为此，企业要建立合理的物料消耗定额指标并严格进行考核;要严格工艺技术控制，不断提高工艺水平;要加强生产调度管理，制定合理的生产周期，按规定储存物料和中间产品，防止物料受潮、霉变、泄漏等。

四工艺

生产工艺是指导药品生产和保证产品质量的关键技术，如果不能正确地执行，就不能生产出合格的药品。生产工艺管理的主要内容是严格工艺制度、工艺检查和工艺监督。因此，必须做好以下二点：

1药品必须严格按照经批准的工艺规程进行生产，对投料比例和数量、提取时间和次数、生产温度和压力等一切工艺参数必须严格执行，车间工段长、工艺员、质监员必须确保各项工艺参数在生产过程中得到落实，并始终处于受控状态，各项工艺参数的指示或计量仪表必须在规定的期限内使用。

2工艺管理的另一内容是对工艺的改进和提高。生产工艺虽经国家药品监管部门批准，但仍有许多不确定因素，必须在实际生产过程中加以研究、验