《三维荧光腹腔镜》.pdf

ICS37.020

CCSC40

HIMIA

团体标准

T/HIMIAXXXX—XXXX

三维荧光腹腔镜

Threedimensionalfluorescencelaparoscopy

（征求意见稿）

在提交反馈意见时，请将您知道的相关专利连同支持性文件一并附上。

XXXX-XX-XX发布XXXX-XX-XX实施

  发布

T/HIMIAXXXX—XXXX

三维荧光腹腔镜

1范围

本标准规定了三维荧光腹腔镜的组成和分类、要求、检验规则、试验方法及标志、标签和包装等要

求。

本标准适用于三维荧光腹腔镜。产品在医疗机构中使用，与图像处理器主机连接，通过创口进入人

体，用于腹腔手术中的观察成像。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

GB/T2828.1计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划

GB/T2829周期检验计数抽样程序及表(适用于对过程稳定性的检验)

GB9706.1医用电气设备第1部分：安全通用要求

GB9706.218医用电气设备第2-18部分：内窥镜设备的基本安全和基本性能专用要求

GB/T14710医用电器环境要求及试验方法

GB4824工业、科学和医疗设备射频骚扰特性限值和测量方法

GB/T4208外壳防护等级（IP代码）

YY9706.102医用电气设备第1-2部分基本安全和基本性能的通用要求并列标准：电磁兼容要

求和试验

YY0068.1医用内窥镜硬性内窥镜第1部分：光学性能及测试方法

YY/T0068.2《医用内窥镜硬性内窥镜第2部分：机械性能及测试方法》

YY/T0068.3《医用内窥镜硬性内窥镜第3部分：标签和随附资料》

YY0068.4《医用内窥镜硬性内窥镜第4部分：基本要求》

YY/T1587医用内窥镜电子内窥镜

GB/T16886.1医疗器械生物学评价第一部分风险管理过程中的评价与试验

YY/T0466.1医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符合第1部分：通用要求

3术语和定义

YY0068.1、YY/T0068.2、YY/T0068.3、YY0068.4、YY/T1587、GB/T16886.1、YY/T0466.1、

GB9706.218界定的以及下列术语和定义适用于本文件。

4要求

4.1外观要求

4.1.1产品外表面

产品外表面应平整、光洁、色调均匀，不得有腐蚀斑、污物、划痕以及锋棱、毛刺等缺陷。

4.1.2插入部分外表面质量

产品外表面应光滑平整，不得有污物、划痕以及锋棱、毛刺等缺陷。

3

T/HIMIAXXXX—XXXX

4.2机械性能

4.2.1插入部尺寸

产品插入部工作长度L允差±3%，插入部最大宽度不得大于10.4mm。

4.2.2雾层

产品封闭的内部清洁干燥，经低温至高温突变试验后，内部无视场模糊现象。

4.2.3