板蓝根颗粒微生物限度检查方法验证专项方案.docVIP

板蓝根颗粒微生物限度计数办法

合用性验证方案

方案编号：VOL-QWX-012

年月

验证方案审批表

验证方案名称

板蓝根颗粒微生物限度计数办法合用性验证方案

验证方案编号

VOL-QWX-012

方案起草人

起草日期

方案审核部门

审核人

审核日期

审核意见

化验室

质量部

批准意见

批准人

批准日期

执行日期

板蓝根颗粒微生物限度计数办法

合用性验证方案目录

概述

目

根据

范畴

验证小组人员及职责

验证明行条件

合格原则

验证办法

验证成果

验证报告

1.概述

1.1样品资料

品名：板蓝根颗粒原则根据：《中华人民共和国药典》四部通则

批号：实验日期：

1.2处方：板蓝根颗粒为《中华人民共和国药典》一部中药成方制剂法定原则。由板蓝根制成，辅料为：蔗糖、糊精。

1.3功能主治：清热解毒，凉血利咽。用于肺胃热盛所致咽喉肿痛、口咽干燥；急性扁桃体炎见上述证候者。

1.4有效期：18个月。

1.5根据《中华人民共和国药典》四部通则“非无菌不含药材原粉中药制剂微生物限度原则”，依照剂型与产品处方判断，板蓝根颗粒微生物限度检查内容涉及需氧菌总数计数、霉菌和酵母菌总数计数，控制菌检查大肠埃希菌；拟采用“平皿法”进行微生物计数办法检查，采用“常规法”进行控制菌检查。

2.目：确认所采用办法合用于该产品微生物计数和控制菌检查，以保证测定办法可靠性，保证检查成果精确性。若检查程序或产品发生变化，也许影响检查成果时，计数办法应重新进行合用性实验。

3.根据

《中华人民共和国药典》四部“非无菌产品微生物限度检查——微生物计数法”

《中华人民共和国药典》四部“非无菌产品微生物限度检查——控制菌检查法”

《中华人民共和国药典》四部——“非无菌产品微生物限度原则”

4.范畴：本验证方案合用于？？制药有限公司板蓝根颗粒微生物限度计数办法合用性实验。

5.验证小组人员及职责

姓名

所在部门

职责

6.验证明行条件

6.1检查用水：公司制备经检查合格纯化水。

6.2检查仪器设备：验证涉及检查仪器（设备）与检查办法，通过确认或再确认后合格。所用检查设备如下：

SPX-250型生化培养箱

PYX-DHS-400型隔水式电热恒温培养箱

101-2型电热鼓风干燥箱

DHP-9272型恒温培养箱

DHP-9032型恒温培养箱

YX-400型医用双层普型不锈钢双层立式电热蒸汽压力消毒器

DSX-280KB24立升手提式压力蒸汽灭菌器

GSP-9080型隔水式电热恒温培养箱

6.3验证培养基：验证所使用培养基通过培养基合用性检查，成果符合药典规定。所用培养基如下：

名称

来源

批号

胰酪大豆胨琼脂培养基

沙氏葡萄糖琼脂培养基

麦康凯液体培养基

麦康凯琼脂培养基

胰酪大豆胨液体培养基

6.4验证菌株：

名称

来源

批号

金黄色葡萄球菌菌株

枯草芽孢杆菌菌株

铜绿假单胞菌菌株

白色念珠菌菌株

黑曲霉菌菌株

大肠埃希菌菌株

7.合格原则

7.1在需氧菌、霉菌及酵母菌计数三次独立平行实验中，实验组菌落数减去供试品对照组菌落数值与菌液对照组菌落数比值应在0.5～2范畴内。

7.2在控制菌检查实验中实验组应检出实验菌，阳性对照组应检出实验菌，阴性对照组不得检出实验菌。

8.验证办法

8.1菌液制备

所有使用菌株均为西林瓶包装定量菌株。定量菌株合用于培养基合用性检查、控制菌检查、促生长实验、敏捷度检查等。使用前将金黄色葡萄球菌株西林瓶、枯草芽孢杆菌株西林瓶、白色念珠菌株西林瓶、铜绿假单胞菌菌株、黑曲霉菌株西林瓶从冰箱中拿出平衡至室温，加入具有11ml无菌生理盐水试管中，盖上瓶盖，静置约30s，震荡10s，吸取1ml加至适当培养基中培养，即得含量为10～100cfu菌落。菌液制备后若在室温下放置，应在2小时内使用；若保存在2～8℃，可在24小时内使用。

8.2菌液检查

8.2.1取上述金黄色葡萄球菌株、枯草芽孢杆菌株、大肠埃希菌菌株、铜绿假单胞菌菌株稀释液各1ml，分别用45℃胰酪大豆胨琼脂培养基20ml注皿，各平行测定两皿，30℃～35℃培养5天，计数，应为10～100cfu/ml，成果见表1。

8.2.2取上述白色念珠菌菌株、黑曲霉菌株稀释液各1ml，分别用45℃沙氏葡萄糖琼脂培养基20ml注皿，各平行测定两皿，20℃～25℃培养7天，计数，应为10～100cfu/ml，成果见表1。

8.3需氧菌、霉菌及酵母菌计数办法合用性实验

8.3.1供试液制备：取供试品10ml，加ph7.0无菌氯化