配药器技术要求190709 .pdfVIP

医疗器械产品技术要求编号：

一次性使用配药用注射器（带针）

1.产品型号/规格及其划分说明

1.1产品型号/规格

型号：偏头型

规格：一次性使用配药用注射器（以下简称配药器）：20ml、30ml，

一次性使用配药用无菌注射针（以下简称配药针）1.2、1.6。

1.2划分说明

依据配药器整体形式进行划分

以配药器的公称容量划分（ml）：20、30

以配药针公称外径为划分（mm）：1.2、1.6

1.3产品组成

1.3.1配药器由一次性使用配药用注射器和一次性使用配药用无菌注射针组成，如图1所示：

1.配药针2.一次性使用配药用注射器

图1配药器的结构示意图

1.3.2配药针的各部件名称和型式应符合图2的规定。

1234

l

Dh

L2

L1

L

1、针座2、侧孔针针管3、侧孔4、护套

图2配药针的结构示意图

1.3.3一次性使用配药用注射器（带针）各部分的名称术语如图3所示：

-1-

1-按手；2-芯杆；3-外套卷边；4-公称容量刻度线；5-分容量线；6-标尺；

7-外套；8-活塞；9-零刻度线；10-锥头；11-针座；12-针管；13-护套；

注：本示意图仅说明配药器的结构，并非为规定的唯一型式。

图3一次性使用配药用注射器的结构示意图

1.3.4一次性使用配药用注射器的形式为偏头式，其结构为三件。

1.3.5一次性使用配药用注射器应选用符合医用要求的润滑剂。

1.3.6产品的标记

配药针产品的标记以针管公称外径和针管标称长度表示。

标记示例：

1.2×33

针管标称长度（L）:33mm

针管公称外径（D）：1.2mm

1.4材料要求

1.4.1配药针材料：针管应采用符合表1、表2及表3中X5CrNi18-9奥氏体不锈钢的材料制成。

表1化学成分

序号ISO/TR15510:1997CSiMnPSCrMoNbNi其他

1X5CrNi18-9≤0.07≤1.0≤2.0≤0.045≤0.03017.0～19.08.0～11.0

表2与其他国际标准不锈钢牌号对照

序号ISO/TR15510:1997ISO683—13:1986ISO4954:1993ISO4955:1994ISO6931—1:1994ISO9328-5:1991

1X5CrNi18-911X5CrNi189EX7CrNiNb1810X5CrNi18-9

表3与其他国家不锈钢牌号对照

ISO/TR欧洲中国日本美国