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DTP冷链药品管理细则
1、目的：为了对零售药店的冷藏、冷冻药品进行严格的过程性控制，
确保企业经营冷藏、冷冻药品的质量，以保障患者的用药安全。
2、适用范围：冷藏、冷冻药品在经营和管理过程中的采购、收货与
验收、储存与养护、温湿度监测与控制、设施设备、验证、人员配备、
应急管理、计算机系统管理等方面的要求。
3、相关定义：
冷链——对温度敏感的医药产品从采购、入库、储存、销售、等
全过程采用专用设施设备使冷藏、冷冻药品始终处于规定的低温环境
下，以保证产品质量安全的特殊供应链系统。
冷藏产品——指对温度敏感，在2℃-8℃或其它低温环境下存储
的医药货品（药品、医疗器材）。
冷冻——温度符合-10℃--25℃的储存运输条件。
4、过程流程图：
补充相关文件及职责
流程图
说明主要输出主要支持
.
开始
4.1收货员检查N隔离药品放入保温箱
收货员
通知质量管理负责人质量管
理负责
人
疑似质量问题《冷链药品验收
N
验收员验收记录表》
4.2
不合格药品验收员
《不合格药品报
Y
告确认表》
放入符合储存条件的冷链设备
《药品陈列与检
N
陈列与检查查管理制度》《冷
4.3养护员
链药品管理制度》
Y
4.4
药品销售
N营业员
销售复核下架停止销售
复核人
至下页Y员
接上页Y
保温箱
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