猪精液稀释保存剂生产工艺与质量技术规范-公示稿.pdf

T/NJ1445—2024

猪精液稀释保存剂生产工艺与质量技术规范

1范围

本文件规定了猪精液稀释保存剂的术语和定义、基本要求、生产与检验设备、生产工艺、成品质量、

追溯信息管理。

本文件适用于猪精液稀释保存剂的生产和质量检验。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

GB/T191包装储运图示标志

GB/T2311感官分析方法三点检验

GB4789.2食品安全国家标准食品微生物学检验菌落总数测定

GB4789.3食品安全国家标准食品微生物学检验大肠菌群计数

GB4789.4食品安全国家标准食品微生物学检验沙门氏菌检验

GB4806.1食品安全国家标准食品接触材料及制品通用安全要求

GB/T5917.1饲料粉碎粒度测定两层筛筛分法

GB/T6435饲料水分的测定方法

GB/T13079饲料中总砷的测定

GB/T13080饲料中铅的测定原子吸收光谱法

GB14881食品安全国家标准食品生产通用卫生规范

GB/T19001质量管理体系要求

GB/T19136农药热贮稳定性检测方法

GB23238种猪常温精液

GB/T24001环境管理体系要求及使用指南

GB/T28001职业健康安全管理体系要求

GB/T31268限制商品过度包装通则

GB/T33000企业安全生产标准化基本规范

JJF1070定量包装商品净含量计量检验规则

中华人民共和国药典（2020年版）

中华人民共和国兽药典（2020年版）

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

精液稀释保存剂semenextender

1

T/NJ1445—2024

用于配制适宜猪精子存活、保持其受精力的产品。

4基本要求

4.1原料要求

4.1.1精液稀释保存剂生产用原料应符合本文件和相关质量标准的规定，并应经质量检验部门检验合

格或有合格性证明材料或质量等级证明。

4.1.2原料的处置（理）应按经规定程序批准的操作规程或工艺规程的规定进行。

4.1.3原料液相纯度应大于99%，单个杂质含量不应大于0.5%。

4.2质量、环境与安全卫生要求

4.2.1生产企业应按照GB/T19001、GB/T24001和GB/T28001分别建立并运行质量管理体系、环境

管理体系和职业健康安全管理体系。

4.2.2企业安全生产标准化水平应符合GB/T33000的规定。

4.2.3厂房和车间、卫生管理应符合GB14881的规定。车间温度适宜25℃，湿度不高于60%。

4.2.4生产过程中可能产生粉尘的场所应采取专门措施，防止粉尘的产生和扩散。

4.2.5所有进入生产区的人员和物料应按操作规程进行清洁和消毒。

4.3人员要求

4.3.1企业应当配备足够数量并具有相应能力的管理和操作人员。生产技术人员应按本文件的规定组

织生产或品质管理，并应能够在生产过程中出现实际问题时做出正确的判断和处理。

4.3.2所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并应接受必要的培训。

4.3.3操作人员应能够按经批准的操作规程使用、清洁、维护和维修设备。

5生产与检验设备

5.1设备的设计、选型、安装、改造和维护应满足实际生产需求，并应确保批量生产成品与型式试验

合格的成品的质量一致性；设备应当尽可能降低产生污染、交叉污染、混淆和差错的风险，便于操作、

清洁、维护以及必要时进行的消毒或灭菌。

5.2生产设备包括但不限于粉碎机、筛粉机、混合机、搅拌机、包装机、烘干机、保存箱、集尘器等。

生产设备使用、清洁、维护和维修应当有明确的操作规程，明显的信息、状态标识，不应对产品质量产

生不利影响。

5.3检验设备包括但不限于电子秤、显微镜、pH计、恒温水槽、