医疗器械企业商业秘密 第1部分：保护管理规范.pdf

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医疗器械企业商业秘密第1部分：保护管理规范

1范围

本文件规定了商业秘密保护管理的基本原则、必威体育官网网址管理、专项要求、风险管理和应急处置、检查和

改进等内容。

本文件主要适用于医疗器械生产、经营企业（以下简称“企业”）的商业秘密保护管理，也可供其

他生物医药企业等科技型、创新型企业的商业秘密保护活动进行借鉴和参考。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

GB/T19000-2016质量管理体系基础和术语

GB/T22080-2016信息技术安全技术信息安全管理体系要求

GB/T23703.1-2009知识管理第1部分：框架

GB/T29490-2023企业知识产权合规管理体系要求

GB/T34061.1-2017知识管理体系第1部分：指南

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

商业秘密tradesecrets

不为公众所知悉、具有商业价值并经权利人采取相应必威体育官网网址措施的技术信息、经营信息等商业信息。

注：具体内容见《反不正当竞争法》第九条第四款。

3.2

技术信息technicalinformation

与技术有关的结构、原料、组分、配方、材料、样品、样式、植物新品种繁殖材料、工艺、方法或

其步骤、算法、数据、计算机程序及其有关文档等信息。

注：具体内容见《最高人民法院关于审理侵犯商业秘密民事案件适用法律若干问题的规定》第一条第一款。

3.3

经营信息businessinformation

与经营活动有关的创意、管理、销售、财务、计划、样本、招投标材料、客户信息、数据等信息。

其中，客户信息包括客户的名称、地址、联系方式以及交易习惯、意向、内容等信息。

注：具体内容见《最高人民法院关于审理侵犯商业秘密民事案件适用法律若干问题的规定》第一条第二、三款。

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3.4

涉密载体secretcarriers

以文字、数据、符号、图形、图像、视频和音频等方式记录商业秘密信息的各类介质，如纸介质、

光介质、电子介质和磁介质等。

注1：纸介质涉密载体包括纸质涉密文件、资料、书刊、图纸等。

注2：光介质涉密载体是利用激光原理写入和读取涉密信息的存储介质，包括CD、VCD、DVD等各类光盘等。

注3：电子介质涉密载体是利用电子原理写入和读取涉密信息的存储介质，包括各类U盘、移动硬盘等。

注4：磁介质涉密载体是利用磁原理写入和读取涉密信息的存储介质，包括硬磁盘、软磁盘、磁带等。

3.5

涉密物品secretitems

记录或承载商业秘密信息的原辅料、成品、中间成品、样品、电子产品等各类物品和设备。

3.6

涉密人员confidentialpersonnel

根据法律规定、工作职责或基于必威体育官网网址协议、约定而在工作中产生、获取、接触、掌握、使用、保管

或管理商业秘密的企业员工及其他相关人员。

3.7

涉密区域confidentialarea

存有商业秘密信息、人员进入后可能会接触到商业秘密的物理区域。包括但不限于办公区、会议室

财务室、档案室、实验室、生产场地、仓库、机房等。

3.8

密级划分degreeofsecrets

根据商业秘密的重要性，结合企业的实际情况和管理需求由高到低依次分为不同的秘密等级层次。

3.9

必威体育官网网址义务confidentialityobligations

当事人根据法律规定或者合同约定所承担的必威体育官网网址义务。当事人未在合同中约定必威体育官网网址义务，但根据诚

信原则以及合同的性质、目的、缔约过程、交易习惯等，被诉侵权人知道或者应当知道