市中西医结合医院药物临床试验申请表.docxVIP

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AF-JG006-1.0

市中西医结合医院

药物临床试验申请表

申请日期:年月日

承担专业:

PI:

联系方式:

试验项目

新药类别

□化药____类□中药、天然药物____类□生物制品____类□其他:

药物临床试验登记与信息公示平台登记号

NMPA文件号、日期:

研究方案版本号、日期:

知情同意书版本号、日期:

研究者手册版本号、日期:

原始病历版本号、日期:

CRF版本号、日期:

招募广告:□无

□有:版本号、日期:

其他原始记录文件版本号、日期:

是否购买保险:□否□是(有效期:__________________)

组长单位:组长单位PI:组长单位伦理批件:□有□无

试验设计总例数:

本中心拟承担例数:

本中心计划开始时间:

本中心计划完成时间:

试验设计:□随机□非随机□对照□非对照□单盲□双盲□开放

□平行□交叉□优效性□非劣性□等效性□其他

试验分期:□生物等效性□药代动力学□人体耐受性□Ⅰ期

□II期□III期□IV期□国际多中心□进口注册□其他:

药物发放方式:□IVRS□IWRS□常规□其他

试验药物

试验药物名称:

试验药物规格:

生产厂家:

用法用量:

储存条件:

运输条件:

是否免费:□是□否

适应症:

是否涉及对照药:□否□是

对照药物名称:

对照药物规格:

生产厂家:

用法用量:

储存条件:

运输条件:

是否免费:□是□否

是否涉及安慰剂:□否□是

安慰剂规格:

用法用量:

生产厂家:

储存条件:

运输条件:

医技科室检查项目:

有无特殊要求:

实验室检测方式:□本中心检测项目:

□中心实验室检测项目:

□第三方实验室检测项目:

是否涉及基因学研究等人类遗传资源

采集、保藏、利用等

□是→是否涉及人类遗传资源出境:□否

□是

资源类型:

检测项目:

实验室名称:

地址:

□否

是否需要取得中国人类遗传资源管理办公室批件

□是

□否

备注:申办者、CRO、中心实验室等涉及外资的情况。

如“否”,请递交“无人类遗传办批件的声明”

申办者:

联系人:

联系电话:

CRO:

联系人:

联系电话:

SMO:

联系人:

联系电话:

CRA:

联系方式:

参加单位

申办单位

CRA

联系方式

(手机)

项目经理

合同研究组织

(CRO)

CRO联系人

联系方式

(手机)

项目经理

申请人(PI)签名

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