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AF-JG006-1.0
市中西医结合医院
药物临床试验申请表
申请日期:年月日
承担专业:
PI:
联系方式:
试验项目
新药类别
□化药____类□中药、天然药物____类□生物制品____类□其他:
药物临床试验登记与信息公示平台登记号
NMPA文件号、日期:
研究方案版本号、日期:
知情同意书版本号、日期:
研究者手册版本号、日期:
原始病历版本号、日期:
CRF版本号、日期:
招募广告:□无
□有:版本号、日期:
其他原始记录文件版本号、日期:
是否购买保险:□否□是(有效期:__________________)
组长单位:组长单位PI:组长单位伦理批件:□有□无
试验设计总例数:
本中心拟承担例数:
本中心计划开始时间:
本中心计划完成时间:
试验设计:□随机□非随机□对照□非对照□单盲□双盲□开放
□平行□交叉□优效性□非劣性□等效性□其他
试验分期:□生物等效性□药代动力学□人体耐受性□Ⅰ期
□II期□III期□IV期□国际多中心□进口注册□其他:
药物发放方式:□IVRS□IWRS□常规□其他
试验药物
试验药物名称:
试验药物规格:
生产厂家:
用法用量:
储存条件:
运输条件:
是否免费:□是□否
适应症:
是否涉及对照药:□否□是
对照药物名称:
对照药物规格:
生产厂家:
用法用量:
储存条件:
运输条件:
是否免费:□是□否
是否涉及安慰剂:□否□是
安慰剂规格:
用法用量:
生产厂家:
储存条件:
运输条件:
医技科室检查项目:
有无特殊要求:
实验室检测方式:□本中心检测项目:
□中心实验室检测项目:
□第三方实验室检测项目:
是否涉及基因学研究等人类遗传资源
采集、保藏、利用等
□是→是否涉及人类遗传资源出境:□否
□是
资源类型:
检测项目:
实验室名称:
地址:
□否
是否需要取得中国人类遗传资源管理办公室批件
□是
□否
备注:申办者、CRO、中心实验室等涉及外资的情况。
如“否”,请递交“无人类遗传办批件的声明”
申办者:
联系人:
联系电话:
CRO:
联系人:
联系电话:
SMO:
联系人:
联系电话:
CRA:
联系方式:
参加单位
申办单位
CRA
联系方式
(手机)
项目经理
合同研究组织
(CRO)
CRO联系人
联系方式
(手机)
项目经理
申请人(PI)签名
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