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CDE-FDA目录
CDE-FDA指导原则（中文）目录
截止2021.9.13
原料及制备工艺相关指导原则
甘油中二甘醇检测的技术要求2021年5月美国FDA发布制剂注册申请对所附原料药
生产工艺资料的要求
1987年2月美国FDA发布
原料药、药用辅料及包材申报资料的内容及格式要求（DMF）1989年9月FDA发布
工艺验证的一般原则和方法
2021年11月美国FDA发布草案
无菌工艺验证资料的申报要求1994年11月美国FDA发布无菌制剂生产质量管理规
范
2021年9月美国FDA发布
2021年8月美国FDA发布
终端灭菌产品实施参数放行的相关申报资料要求药用辅料的非临床安全性评价技术
指导原则
2021年5月美国FDA发布
2021年9月EMEA
急性呼吸窘迫综合征患者治疗药物临床研究指导原则(第三批)(CHMP)于伦敦发布
制剂相关指导原则
口服固体制剂溶出度试验技术指导原则1997年8月美国FDA发布口服缓释制剂体内
外相关性研究技术指导原则1997年9月FDA发布仿制药晶型研究的技术指导原则
2021年7月美国FDA发布
2021年3月美国
改变制剂处方和变更药物给药途径的非临床安全性评价技术指导原则FDA发布
普通制剂扩大规模或上市后变更指导原则有关事项的问题和解答(第三批)美国FDA
发布
1997年12月
SUPAC-MR：固体口服缓控释制剂放大生产和批准后变更：体外释放度和体内生物等效
性的要求(第三批)1997年9月美国FDA发布
非无菌半固体制剂扩大规模和上市后变更：体外释放试验和体内生物等效性要求(第
三批)1997年5月美国FDA发布
临床药理相关指导原则
以哺乳期妇女为受试人群的临床研究指导原则2021年2月美国FDA发布
药物相互作用研究指导原则2021年9月美国FDA发布
药物代谢和药物相互作用的体外试验指导原则1997年4月美国FDA发布药物暴露量
-效应关系研究指导原则2021年4月美国FDA发布儿童药代动力学研究基本要点1998
年11月美国FDA发布
药物体内代谢和药物相互作用研究指导原则1997年4月美国FDA发布肝功能不全患
者的药代动力学研究指导原则2021年5月美国FDA发布肾功能不全患者的药代动力学研
究指导原则1998年5月美国FDA发布妊娠妇女药物暴露风险评估指导原则
2021年4月美国FDA发布
药物临床试验中性别差异研究指导原则1993年7月美国FDA发布妊娠妇女药代动力
学研究指导原则2021年10月美国FDA发布食物对生物利用度的影响以及餐后生物等效
性研究技术指导原则
2002年12月美国
FDA发布
临床研究进程中相关指导原则布
造影剂安全性评价指导原则（非临床和临床）2021年6月美国FDA发布儿科药品的
非临床安全性评价一般原则2021年2月美国FDA发布新药临床试验用样品制备技术指导
原则1997年2月美国FDA发布Ⅰ期临床试验用样品的生产质量管理规范
2021年7月美国FDA发布
群体药代动力学研究技术指导原则1999年2月临床试验中人种和种族数据收集的技
术指导原则
2021年9月美国FDA发布
2021年5月美国FDA发布
生物利用度和生物等效性试验生物样品的处理和保存要求
新药Ⅰ期临床试验申报资料的内容及格式要求1995年11月美国FDA发布新药Ⅱ期
和Ⅲ期临床试验药学申报资料的内容及格式要求
2021年5月美国FDA发
布
临床研究进程中沟通交流会的药学资料准备要求Ⅱa期临床试验结束后沟通交流会的
有关要求
2001年5月美国FDA发布
2021年9月
人体首剂最大安全起始剂量的估算2
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