医疗器械企业商业秘密编制说明.docx

《医疗器械企业商业秘密第1部分：保护管理规范》《医疗器械企业商业秘密第2部分：合规风险管理规范》（征求意见稿）

编制说明

一、项目背景

商业秘密，指不为公众所知悉、具有商业价值并经权利人采取相应必威体育官网网址措施的技术信息、经营信息等商业信息。

在全球化的经济环境中，企业间的竞争日益激烈，各国纷纷加强相关法律制度的建设和完善。中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《关于强化知识产权保护的意见》要求“探索加强对商业秘密、必威体育官网网址商务信息及其源代码等的有效保护”。2019年修订的《中华人民共和国反不正当竞争法》进一步完善了商业秘密的定义，增加了侵犯商业秘密的具体情形，扩大了侵犯商业秘密责任主体的范围，并强化了侵犯商业秘密行为的法律责任，为加强商业秘密保护提供了坚实的法律保障。2020年，国家市场监督管理总局发布了《商业秘密保护规定（征求意见稿）》，旨在加强商业秘密保护，维护公平竞争的市场秩序。商业秘密作为企业的核心竞争力之一，通过构建商业秘密保护与合规体系，能够降低企业因信息泄露而失去竞争优势的风险，从而维护市场竞争的公平性。

本次标准编制，源于当前医疗器械行业商业秘密保护和合规工作的现实需求以及国家法律法规的明确导向。鉴于医疗器械行业特有的生产周期长、技术密集性等特点，其产品研发、临床试验、注册上市、制造工艺以及市场策略等核心环节所蕴含的商业秘密，对于企业的核心竞争力及长远发展具有不可或缺的重要性。然而，当前行业内商业秘密保护和合规风险管理尚不规范，必威体育官网网址意识有待加强，越来越多的企业开始频繁遇到核心技术信息或客户名单被泄露、因未能遵循必威体育官网网址义务而被主张赔偿责任及在引进技术、经营团队时遭遇侵犯商业秘密风险等问题的困扰。在此背景下，编制相应标准具有重大的现实意义和紧迫性。通过制定统一、规范的管理标准，能够明确企业在商业秘密保护和合规方面的职责和义务，

规范企业的管理行为，提升企业的必威体育官网网址意识和合规风险能力。这不仅有助于企业加强内部管理，防范商业秘密泄露风险，更能够促进行业自律和健康发展，为医疗器械行业的长远发展提供坚实保障。

二、任务来源

为了更深入地执行江苏省政府发布的“产业强链”三年行动计划，探索将法律服务更好地融入产业链的新模式、新机制和新平台，以有效提高苏州地区医疗器械行业商业秘密的保护和合规风险管理能力，苏州市医疗器械行业协会于2024年3月8日正式发布《医疗器械企业商业秘密第1部分：保护管理规范》等2项团体标准立项通知。本次标准编制旨在制定出一套符合行业实际、具有可操作性的医疗器械企业商业秘密团体标准，提高行业内商业秘密保护和合规风险的管理能力和水平，促进行业健康有序发展。

三、工作简况

（一）主要工作过程

2024年4月成立标准制定工作小组，明确各成员职责和分工。检索国内外医疗器械商业秘密保护的相关法律法规、标准、案例等资料，进行初步分析和研究。召开工作小组会议，讨论并确定标准制定的基本思路、框架和主要内容。根据调研结果和讨论意见，编写医疗器械企业商业秘密保护和合规风险管理团体标准草案。草案内容包括范围、定义、要求、管理、证实方法等方面，确保全面、具体、可操作。

2024年5月31日，苏州市医疗器械行业协会召开了第一次起草工作组会议。编制组对标准草案和编制说明进行了逐条讨论，提出二次修改意见。经对标准草案和编制说明再次修改，于2024年6月21日召开第二次工作组会议，根据讨论内容形成了标准征求意见稿。

（二）主要起草单位

该团体标准由江苏漫修（苏州）律师事务所牵头，苏州市医疗器械行业协会、苏州大学苏州知识产权研究院、沛嘉医疗科技（苏州）有限公司、苏州长光华医生物医学工程有限公司、科塞尔医疗科技（苏州）有限公司、诺一迈尔（苏州）医学科技有限公司、巨翊医疗科技（苏州）有限公司共同参与编制。

四、标准编制原则和主要内容

（一）编制原则1.科学性原则

按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》要求和规定，确定了本文件的层次和要素。本标准在充分调研我市医疗器械企业商业秘密管理的前提下，吸收了国内外医疗器械行业及其他行业管理经验，确保本标准内容的科学合理、规范严谨。

2.协调性原则

在编制过程中，充分考虑了国家相关法律法规、政策文件以及国际通行惯例，确保本标准的编制与这些规定和惯例相协调，以实现标准的普遍适用性和国际接轨。制定标准时既要符合国内外行业发展需要，也要符合当前国情。

3.适用性原则

在编制过程中，我们充分考虑了标准的实际应用性和可操作性，广泛收集国内医疗器械企业的意见，结合我国商业秘密保护现状，作为制定本标准的技术依据。确