氘代试剂同位素丰度的测定 核磁共振波谱法 编制说明.docx

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《氘代试剂同位素丰度的测定核磁共振波谱法》

（征求意见稿）

编制说明

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目录

（一）工作简况 3

（二）国家标准编制原则和确定国家标准主要内容 4

（三）主要试验（或验证）的分析、综述报告，技术经济论证，预期的经济效果； 6

（四）采用国际标准和国外先进标准的程度，以及与国际、国外同类标准水平的对比情

况，或与测试的国外样品、样机的有关数据对比情况； 28

（五）与有关的现行法律、法规和强制性国家标准的关系 28

（六）重大分歧意见的处理经过和依据； 29

（七）国家标准作为强制性国家标准或推荐性国家标准的建议 29

（八）贯彻国家标准的要求和措施建议 29

（九）废止现行有关标准的建议 29

（十）其他应予说明的事项 30

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（一）工作简况

1、任务来源

本标准根据国标委公布的2023年第二批国家标准计划项目（国标委综合号），本项目计划编号为T-469，名称为《氘代试剂同位素丰度的测定核磁共振波谱法》。

本标准由全国生化检测标准化技术委员会（SAC/TC387）提出并归口。本标准由上海化工研究院有限公司联合起草。

2、目的和意义

氘代基础试剂主要包括重水、丙酮-D6、甲醇-D4、乙醇-D6、氯仿-D、DMSO-D6、苯-D6、甲苯-D8、碘苯-D5和四氢呋喃-D8等，目前国内市场规模达到数十亿元，氘代基础试剂是科研、检测工作中必不可少的试剂，除了大量用于磁共振波谱仪（NMR）的溶剂外，氘代试剂作为氘源可以衍生出一系列的氘标记化合物，氘标记化合物也被广泛地应用于氘代药物、食品安全、蛋白质组学、新生儿代谢遗传病筛查、分子砌块和现代农业等领域。

据了解，国内使用氘代试剂大多依赖进口，多数使用者在使用过程中只关注化学纯度而没有认识到同位素丰度对检测结果造成的潜在影响，造成这种现象的主要原因是关于氘代试剂其同位素丰度的测定及同位素算法国内尚无统一标准，国内氘代试剂行业尚处起步阶段，由于缺乏指引和参考，市场上生产销售的氘代试剂质量参差不齐，另一方面国内企业生产的氘代试剂由于没有统一的同位素丰度质量评价手段，导致产品无法与进口试剂竞争。因此制定稳定同位素氘代试剂检测相关技术标准，解决稳定同位素氘代试剂研制过程中的关键技术难题——同位素丰度的准确测定，研制具有自主知识产权的稳定同位素氘代试剂迫在眉睫。本文件为该类产品的质量控制提供依据，最终推动我国氘代试剂研制的国产化进程，具有可观的社会意义和经济效益。

3、协作单位

中国测试技术研究院、中国科学院上海有机化学研究所、上海市计量测试技术研究院。

4、标准编制过程和主要工作过程

（1）2022年2月至2022年8月，标准起草单位组织相关技术人员对标准项目进行了预研，课题组成员广泛收集了国内外相关标准、文献，了解了国内外相关技术动态，并且明确了工作思路和进程安排。

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（2）2022年9月标准起草单位提交了项目建议书以及国家标准草案。

（3）2023年8月收到全国生化检测标准化技术委员会41号文件以及该标委会转发的国标委发[2023]37号《国家标准化管理委员会关于下达2023年第二批推荐性国家标准计划及相关标准外文版计划的通知》立项文件，计划编号T-469。

（4）2023年8月至2024年7月，进行标准的起草研制工作。完成了《氘代试剂同位素丰度的测定核磁共振波谱法》标准（征求意见稿）及其编制说明，并对全国生化检测标准化技术委员会汇报了标准（征求意见稿）的研制及修改情况，向全国生化检测标准化技术委员会提交了标准（征求意见稿）和编制说明。

期间，2023年12月9日，在湖南省长沙市三诺健康管理有限公司十栋5楼502阶梯会议室召开了“全国生化检测标准化技术委员会2023年度年会暨生物活性物质检测技术交流会”，就《氘代试剂同位素丰度的测定核磁共振波谱法》标准（征求意见讨论稿）向全体委员及参会的行业专家征求意见。其中与会专家提出了宝贵意见建议，起草单位已按照与会专家的意见建议进行修改完善。

2024年5月14日，在深圳迈瑞召开了“全国生化检测标准化技术委员会工作组工作会议及新提案评估”会议，就《氘代试剂同位素丰度的测定核磁共振波谱法》标准（征求意见讨论稿）在2023年会时专家提出的意见建议修改情况向参会的委员进行汇报并征求意见。其中与会专家提出了宝贵意见建议，起草单位已按照与会专家的意见建议进行修改完善。最终形成了《氘代试剂同位素丰度的测定核磁共振波谱法