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公共卫生安全应急事件中的药害补偿机制研究

摘要目的：探索公共卫生安全事件中满足药害弥补紧迫性要求的药害补偿

机制。方法：鉴于公共卫生安全事件频发。分析建立相应的药害补偿机制的必要

性，通过分析我国药害补偿体系的现状，对比国外较成功的补偿模式，结合我国

国情对建立药害补偿机制提出可行性建议。结果与结论：我国应该尽快建立药害

补偿机制，以应对公共卫生安全突发事件弥补紧迫性的要求。

关键词应急事件药害补偿机制补偿基金强制保险

近年来，公共卫生安全事件时有发生，其中药品安全损害事件更是一波未平

一波又起，从2006年4、5月间突发的“齐二药”事件，到同年7月，又发生了安

徽华源的“欣弗”损害事件；从2007年涉嫌携带丙肝病毒的“佰易”事件。到2008

年“刺五加”及“茵栀黄”注射液事件，公共卫生安全危机似乎像一张巨网笼罩着我

们，令人胆战心惊。

触目惊心的药品安全突发事件后，除了争论责任人问题，热议如何提高监管，

保证药品质量外，这些事故中受害人的赔偿与救济问题便成为社会公众聚焦的热

点。

1药害补偿机制概述

1.1司法赔偿机制在公共卫生安全应急事件中的局限

药品不良事件发生后，受害主体通常是诉诸于司法赔偿，但是司法审判中，

收集证据、辨别因果关系及药品不良事件的鉴定等因素，往往使审判周期拖得较

长，无法满足公共卫生安全应急事件中药害弥补紧迫性的要求。而且，在药品不

良反应造成的不良事件发生后，因为相关法律的缺失，制度的不完善，往往无法

确定被告，致使受害主体的权益无从保障。

在我国，这些药害事件的赔偿问题走的是司法程序。以“欣弗”药害事件为例，

受害主体在向法院提起诉讼后，判断受害主体资格却成为难题，很多疑似患者不

能证明其症状与使用“欣弗”药品的关联性。这使得司法赔偿陷入困境。

再说，按照国家食品药品监管局认定的数字，“欣弗”事件受害者在100例左

右，波及16省，死亡人数11人。而从2006年9月至11月，来到企业要求赔偿，

并有案在录的已经超过400例。而生产“欣弗”的安徽华源生物药业在此前已是一

个财务状况不佳的企业，面对如此之多的受害索赔者，让人不得不想到，即便受

害索赔者胜诉，也可能是苦守一张张的空头支票。

因此，突发公共卫生安全事件后，仅仅依靠司法赔偿机制，很难及时有效地

保障受害主体的权益，甚至会延误受害主体的救治时机，从而影响社会的和谐发

展。

1.2药害补偿机制的构成和作用

基于更好地保障受害主体权益的考虑，已有很多国家建立了一定的药害补偿

机制。药害补偿机制是对受害主体的一种补偿，也是对司法赔偿的一种补充。它

主要包括补偿基金和药品保险两种形式。

1.2.1药害事件补偿基金

药害事件补偿基金主要是设立一个基金会，由该基金会对突发药品安全事件

后的受害者给予及时的补偿与救济。国外称之为药品不良反应补偿基金(或救济

基金)，其补偿的范围也就限定在不良反应事件内。基金会的基金来源以及相应

的监督与管理都有一定的规定。

1.2.2药品强制保险

笔者在此提及的药品强制保险是一种产品责任险种，也即药品产品责任强制

保险制度，是指国家为药品缺陷的受害人依法得到赔偿，促进药品生产安全，强

制经营者向保险公司投保产品责任保险。在发生产品责任(致害事件)时，由保险

公司对受害人的人身伤亡、财产损失，在责任限额内予以赔偿的强制性责任保险

的制度。

此种药品强制保险，不仅有效解决突发药品安全事件赔偿的时效性问题，保

障受害者的人体健康和生命安全，维护社会稳定，而且通过保险分担企业经营风

险，有利于医药行业发展。

2我国药害补偿机制现状和存在的问题

2.1我国药害补偿现存体系

我国在药害补偿方面几乎属于空白状态，尽管已有学者和法律工作者呼吁并

探讨建立“药品不良反应补偿救济制度”，但是至今仍无法可依，无技术认定。只

有对疫苗预防接种引起的异常反应的补偿有所规定。《疫苗流通和预防接种管理

条例》第46条规定：因预防接种异常反应造成受种者死亡、严重残疾或者器官

组织损伤的，应当给予一次性补偿；因接种第一类疫苗引起预防接种异常反应需

要对受种者予以补偿的，补偿费用由省、自治区、直辖市人民政府财政部门在预

防接种工作经费中安排；因接种第二类疫苗引起预