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生物科技有限公司确认编号：2013-014
细菌内毒素方法学验证方案
生效日期：
再验证时间：
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生物科技有限公司确认编号：2013-014
审批表
部门姓名签名日期
制定人质量管理部年月日
审核人质量管理部年月日
审核人辐射防护部年月日
批准人质量管理部年月日
1．概述
细菌内毒素检查法在药品的热原限量控制中应用广泛，本方案通过对无菌氯化钠
99m
溶液、配套药盒和本公司所生产的锝[Tc]放射性药品的细菌内毒素检测，对生产
过程进行质量控制。因此对细菌内毒素检验方法的验证就显得尤为重要。
2．目的
99m
为了保证所购买的无菌氯化钠溶液、配套药盒和本公司所生产的锝[Tc]放射性药
品的细菌内毒素检验方法的专属性和灵敏性，且保证检测结果可符合质量标准要
求，特制定此方案。
3．范围
99m
本方案适用于无菌氯化钠溶液、配套药盒以及本公司所生产的锝[Tc]放射性药品
的无菌检查方法的验证。
4．确认小组成员与职责
成立确认小组，明确各成员及相应职责。
职务部门姓名职责
质量管理
组长负责验证方案和报告的批准，指导验证项目的实施。
部
质量管理负责起草验证方案，负责验证项目的实施，协调、解
组员
部决验证过程出现的问题，参与结果评价，完成验证报
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生物科技有限公司确认编号：2013-014
告。
质量管理参与验证项目实施的具体工作，收集、整理验证所需
组员
部文件，完成测试、检验记录和复核记录的填写。
质量管理负责验证方案和报告审核，参与完成验证项目的实施，
组员
部验证总结和结果评价的会签。
辐射防护
组员监督整个验证项目的实施，保证实施过程的安全性。
部
5．参考文件
5.1确认与验证管理规程
5.2《中国药典》2010年版二部附录XIE
6．验证所需仪器和材料
6．1验证中所用到的仪器：电子天平、电热干燥箱、恒温水浴箱、水银温度计和
旋涡混合器，验证所涉及到的仪器均经过检定或确认合格，且在有效期内。
6．2验证所需试剂：具有国家主管部门的批准文号的鲎试
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