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三类医疗器械经营企业人员法律法规及经营质量管理培训考试卷
（总分100分，每题10分）
姓名：职务：得分：
1、我国医疗器械的最高法规是什么？局令15号的标题是什么？
我国医疗器械的最高法规是2000年国务院颁发的《医疗器械监督管理条例》，局令15号的标题是
《医疗器械经营企业许可证管理办法》。
2、我国对医疗器械的管理实行分类管理，有哪几类？
分为三类：第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。第二类是指，对其
安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体
具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
3、国家对医疗器械实行产品生产注册制度，具体规定是什么？
生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证
书。
生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生
产注册证书。
生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。
4、经营什么类型的医疗器械企业需要持有医疗器械经营企业许可证，由什么部门批准颁发？
开办第二类、第三类医疗器械经营企业，由省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门审
查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。
5、医疗器械经营企业许可证的有效期是多少年？
5年．
6、医疗器械经营企业能不能经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械？
不能。
7、在企业经营过程中谁负责行使质量管理职能，对医疗器械的质量具有裁决权？
质量管理人。
8、医疗器械供应商应具有哪些资质才能成为企业的合格供应商？
必须具有工商部门核发的《营业执照》，且具有有效的《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械生产
企业许可证》和《医疗器械注册证》。
9、企业经营的医疗器械产品应符合什么条件？
国产产品必须具有有效的《中华人民共和国医疗器械注册证》及医疗器械产品生产制造认可表，同
时该产品必须是在供方《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的产品范围内。
进口产品必须具有有效的中华人民共和国《医疗器械注册证》及医疗器械产品注册登记表，同时
该产品必须是在供方《医疗器械经营企业许可证》的产品范围内。
10、患有什么疾病的人员不得从事医疗器械经营工作？
患有传染病、皮肤病及精神病等人员不得从事此项工作。
三类医疗器械经营人员法律法规及质量管理制度培训考试卷
（总分100分，每题10分）
姓名：职务：得分：
1、我国医疗器械的最高法规是什么？局令15号的标题是什么？
2、我国对医疗器械的管理实行分类管理，有哪几类？
3、国家对医疗器械实行产品生产注册制度，具体规定是什么？
4、经营什么类型的医疗器械企业需要持有医疗器械经营企业许可证，由什么部门批准颁发？
5、医疗器械经营企业许可证的有效期是多少年？
6、医疗器械经营企业能不能经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械？
7、在企业经营过程中谁负责行使质量管理职能，对医疗器械的质量具有裁决权？
8、医疗器械供应商应具有哪些资质才能成为企业的合格供应商？
9、企业经营的医疗器械产品应符合什么条件？
10、患有什么疾病的人员不得从事医疗器械经营工作？
医疗器械经营质量管理制度培训考试卷（二）
（总分100分，每题10分）
姓名：职务：得分：
1、首次经营的品种应建立质量审核制度，进行质量审核，具体审核的内容包括哪些？
质量审核包括：索取产品技术标准，签订质量保证协议，并建立采购合同档案。
2、检验记录至少应包括哪些内容？
检验记录至少包括：产品名称、生产单位、供货单位、规格型
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