中药质量管理制度范本.pdf

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第一条为加强医院中药饮片管理，保障人体用药安全、有效，

根据【中华人民共和国药品管理法】及其【实施条例】等法律、行政

法规的有关规定，制定本标准。

第二条本标准合用于各级各类医院中药饮片的采购、验收、保

管、调剂、临方炮制、煎煮等管理。

第三条按照麻醉药品管理的中药饮片和毒性中药饮片的采购、

存放、保管、调剂等必须符合【麻醉药品和精神药品管理条例】、

【医疗用毒性药品管理方法】和【处方管理方法】等的有关规定

第四条县级以上卫生、中医药管理部门负责本行政区域内医院

的中药饮片管理工作。

第五条医院的中药饮片管理由本单位法定代表人全面负责。

第六条中药饮片管理应当以质量管理为核心制定严格的规

章制度实行岗位责任制。

第七条中药饮片管理由本医院的药事管理委员会监督指导，药

学部门主管、中药房主任或者相关部门负责人具体负责。药事管理委

员会的人员组成和职责应当符合【医疗机构药事管理方法】的规定。

第八条直接从事中药饮片技术工作的，应当是中药学专业技术

人员。医院应当至少配备一位主管中药师以上专业技术人员。

第九条负责中药饮片验收的，应当是具有中级以上专业技术职

称和饮片鉴别经验的人员。

第十条负责中药饮片临方炮制工作的，应当是具有三年以上炮

制经验的中药学专业技术人员。

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第十一条中药饮片煎煮工作应当由中药学专业技术人员负责，

具体操作人员应当经过相应的专业技术培训。

第十二条医院应当建立健全中药饮片采购制度。采购中药饮

片，由仓库管理人员依据本单位临床用药情况提出方案，经本单位主

管中药饮片工作的负责人审批签字后，依照药品监督管理部门有关规

定从合法的供给单位购进中药饮片。

第十三条医院应当坚持公开、公平、公正的原那末，考察、选

择合法中药饮片供给单位。严禁擅自提高饮片等级、以次充好，为个

人或者单位谋取不正当利益。

第十四条医院采购中药饮片，应当验证生产经营企业的【药品

生产许可证】或者【药品经营许可证】、【企业法人营业执照】和销

售人员的授权委托书、资格证明、身份证并将复印件存档备查。

购进国家实行批准文号管理的中药饮片还应当验证注册证书并将

复印件存档备查。

第十五条医院与中药饮片供给单位应当签订“质量保证协议

书〞。

第十六条医院应当定期对供给单位供给的中药饮片质量进行

评估，并根据评估结果及时调整供给单位和供给方案。

第十七条医院对所购的中药饮片，应当按照国家药品标准和

省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的标准和标准进行验收，

验收不合格的不得入库。

第十八条对购入的中药饮片质量有疑义需要鉴定的，应当委托

国家认定的药检部门进行鉴定。

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第十九条有条件的医院，可以设置中药饮片检验室、标本室，

并能掌握【中华人民共和国药典】收载的中药饮片常规检验方法。

第二十条购进中药饮片时，验收人员应当对品名、产地、生产

企业、产品批号、生产日期、合格标识、质量检验报告书、数量、验

收结果及验收日期逐一登记并签字。购进国家实行批准文号管理的中

药饮片，还应当检查核对批准文号。发现假冒、劣质中药饮片，应当

及时封存并报告当地药品监督管理部门。

第二十一条中药饮片仓库应当有与使用量相适应的面积具

备通风、调温、调湿、防潮、防虫、防鼠等条件及设施。

第二十二条中药饮片出入库应当有完整记录。中药饮片出库

前，应当严格进行检查核对，不合格的不得出库使用。

第二十三条应当定期进行中药饮片