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抗体药生产工艺关键要点指南.pdf

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    问题1：中间产品Holdtime必须在PPQ大规模进行还是取样小模型研究？答：中间产品holdtime在小试时候就要进行研究，因为一个目的是要考察中间产品稳定性。在PPQ中，也要atscale做一批。

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