YYT 0340-2009 外科植入物 基本原则.docxVIP

ICS11.040.40C30

中华人民共和国医药行业标准

YY/T0340—2009代替YY0340—2002

外科植入物基本原则

ImplantsforsurgeryFundamentalprinciples

2009-12-30发布2011-06-01实施

国家食品药品监督管理局发布

I

YY/T0340—2009

目次

前言

1范围 1

2术语和定义 1

3通则 2

4有关设计与生产的特殊原则 2

附录A(资料性附录)相关法规文件 7

参考文献 13

Ⅱ

YY/T0340—2009

前言

本标准等同采用ISO/TR14283:2004《外科植入物基本原则》(英文版)。为便于使用，本标准做了下列编辑性修改：

a)“本技术报告”一词改为“本标准”;

b)删除技术报告的前言和引言。

本标准代替YY/T0340—2002《外科植入物基本原则》,与YY/T0340—2002相比主要变化如下：

——根据ISO/TR14283:2004对编写结构进行了调整；——对部分技术内容进行了重新编写。

本标准的附录A为资料性附录。

本标准由国家食品药品监督管理局提出。

本标准由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会(SAC/TC110)归口。本标准起草单位：国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心。

1

YY/T0340—2009

外科植入物基本原则

1范围

本标准提供了有源或无源植入物设计和制造的基本原则，以达到预期目的。

2术语和定义

下列术语和定义适用于本标准。2.1

附件accessory

不是一种医疗器械，而是由其制造商专门指定的，用来与一种器械配套使用，以使该器械的使用能达到制造商预期目的的物品。

2.2

有源医疗器械activemedicaldevice

依靠电能或其他能源而不是直接由人体或重力产生或转化的能源来发挥其功能的任何医疗器械。注：在有源医疗器械和患者之间传递能量、物质或其他元素而无任何明显变化的医疗器械不认为是有源医疗器械。

2.3

预期目的intendedpurpose

制造商在标签、说明书和(或)宣传材料中所提供的器械的预期用途。2.4

标签labelling

所有书写、印刷或图示物

——标贴在医疗器械上或其包装箱或包装物上，或——随附于医疗器械

有关医疗器械的标识、技术说明和使用说明的资料，但不包括货运文件。

注：一些国家或地区法规将“标签”视为“制造商提供的信息”。[ISO13485:2003]2.5

制造商manufacturer

制造商指投入市场前以其个人名义对器械的设计、制造、包装和标签负责的自然人或法人，不管这种运作者是其本人还是第三方代表。

2.6

医疗器械medicaldevice

制造商的预期用途是为下列目的用于人类的，不论单独使用或组合使用的，包括使用所需软件在内的任何仪器、设备、器具、材料或者其他物品，这些目的是：

疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解； 伤残的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿： 解剖或生理过程的研究、替代或者调节。

其对于人体体表或体内的主要预期作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。

注：修改采用ISO13485:2003。

2

YY/T0340—2009

2.7

医药产品medicinalproduct

以医疗诊断为目的，用于治疗或预防人类或动物疾病，或用以修复、矫正、调整人类或动物的生理功能的物质或物质的组合。

2.8

外科植入物surgicalimplant

用于下列目的的医疗器械：——全部导入人体，或

———替代上皮表面或眼表面

通过外科侵入方法，保留在上述操作位置的器械。

注：通过外科侵入方法，部分导入人体保留至少30天的医疗器械，也认作是植入物。

3通则

3.1植入物的设计与制造应遵循以下原则：如果植入物使用时其任何伴随的风险与患者受益权衡是可接受的，且能达到高水平的健康和安全保护，在预期使用条件下并用于预期目的时，它们不应危害患者的临床状况或安全，也不应危害使用者及他人(适用时)的安全和健康。

3.2制造商为植入物的设计和生产所采用的方法应遵循安全的原则，并考虑采用已经得到广泛认可的工艺手段。

为选择最适宜的方法，制造商应遵循下列原则：

a)尽可能地消除或降低风险(安全设计与生产);

b)适当处，对所涉及的不可能被消除的风险，应采用足够的防护措施，必要时可采