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验证方案模板

篇一：工艺

验证文件

XXXXXX有限公司

20XX年XX月

验证方案起草、审查与批准

6.验证方案起草、审核与批准验证方案起草

再验证方案审核

再验证方案批准

1.验证概述2.验证目的3.验证范围4.再验证

依据标准5.机构与职责验证机构验证职责6.验证

方式7.验证准备设备设施准备仪器试剂准备原辅

物料准备文件与培训7.验证时间与计划8.验证实施

产品的工艺流程图产品的工艺验证：称量备料目的文件

检查项目及结果配制

目的文件评估项目评估方法取样方法配

制试验数据灌装封尾目的文件评估项目评估方法

灌装封尾检查数据成品抽样检验目的文件

评估项目评估方法

产品检验报告复印件10.偏差与处理.11.结果与分

析

验证数据汇总（下表视情况修改）存在问题与措

施

风险与预防（本次验证活动确认后依然存在的风险）

12.验证结论验证结论验证评价与建议13.验证周

期14.附件

15.参考或引用文件1.概述：

复方醋酸地塞米松乳膏为我司生产多年的乳膏剂品种，

自20XXGMP再认证以来，乳膏剂生产线生产所用关键设备、

生产工艺及工艺参数没有改变，为了验证在正常的生产条件

和GMP文件管理体系下能生产出符合预定的规格及质量标准

的产品，根据验证管理文件的要求，我们对复方醋酸地塞米

松乳膏的生产工艺进行再验证。2.目的：

在现行的GMP文件管理体系下，生产三批复方醋酸地塞

米松乳膏进行工艺再验证:

（1）确认关键工序质量监控点是否符合质量要求；（2）

确认该产品质量是否符合预定成品的标准。3.验证范围:

本次验证对复方醋酸地塞米松乳膏，依据工艺规程的各

项参数设定指标，并认真按方案组织了实施，仅代表该品种

工艺参数设定的科学性符合性。4.再验证的依据与标准：

《药品生产质量管理规范》（20XX版）、《复方醋酸地

塞米松乳膏生产工艺规程》、《复方醋酸地塞米松乳膏中间

产品内控质量标准》、《复方醋酸地塞米松乳膏成品内控质

量标准》。5.机构与职责：

1.机构：在公司验证委员会的指导下，成立验证小组负

责工艺验证的具体工作。验证小组的成员包括车间和生产部

人员，QA和QC人员，工程设备人员、注册部人员。

2.职责：参与人员的职责

6.验证方式

按照正常的生产方式，根据工艺规程及监控点设定的参

数，对生产过程中的数据进行收集、整理和分析，确认其是

否符合要求。7.验证准备

设备设施准备

动力设施配置完毕；机器安装清洁完毕；操作间清场清

洁完毕。

仪器试剂准备

QC部门根据产品的工艺验证设定的检验参数，准备好相

关的检验仪器和器具。原辅物料准备：

篇二：验证方案样本

验证方案样本安装确认

本验证方案批准表示同意其测试内容，测试方法，和本

方案内的各种表格格式、内容。在执行本方案的过程中可能

会遇到妨碍本方案精确地完成的缺陷。较小的偏差可以在

《偏差报告》内陈述。较大的偏差，如，方法的修改，测试

/评估参数，接受标准等只有在附有经过批准的补充材料的

情况下才予以认可。所有经批准的偏差报告和补充材料都应

附在批准前的