YYT 0506.2-2016 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 第2部分：性能要求和试验方法.docxVIP

ICS11.040C46

中华人民共和国医药行业标准

YY/T0506.2—2016

代替YY/T0506.2—2009,YY/T0506.3—2005

病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服

第2部分：性能要求和试验方法

Surgicaldrapes,gownsandcleanairsuitsforpatients,

clinicalstaffandequipment—

Part2:Performancerequirementsandtestmethods

2016-01-26发布2017-01-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

YY/T0506.2—2016

前言

YY/T0506《病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服》分为七个部分：——第1部分：制造商、处理厂和产品的通用要求；

——第2部分：性能要求和试验方法；

——第4部分：干态落絮试验方法；

——第5部分：阻干态微生物穿透试验方法；——第6部分：阻湿态微生物穿透试验方法；——第7部分：洁净度-微生物试验方法。

本部分为YY/T0506的第2部分。

本部分按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。

本部分代替YY/T0506.2—2009《病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第2部分：性能要求和性能水平》和YY/T0506.3—2005《病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第3部分：试验方法》。

本部分与YY/T0506.2—2009和YY/T0506.3—2005相比，除编辑性修改外主要技术变化如下：——将性能要求、性能水平和试验方法合并为一个标准；

——更新了规范性引用文件；

——修改了性能要求阻微生物穿透-干态和洁净度-微生物的单位；——洁净度-微生物试验方法改为引用YY/T0506.7;

——修改了洁净度-微粒物质的计算公式；——增加了附录B可选试验方法。

本部分参考EN13795:2011《病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服制衣厂、处理厂和产品的通用要求、试验方法、性能要求和性能水平》中试验方法、性能要求和性能水平的内容修订。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本部分由国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心归口。

本部分主要起草单位：山东省医疗器械产品质量检验中心。本部分参加起草单位：稳健实业(深圳)有限公司。

I

Ⅱ

YY/T0506.2—2016

引言

YY/T0506系列标准规定了病人、医务人员和器械用一次性使用和重复性使用覆盖物(即手术衣、手术单和洁净服)的要求，这些产品作为医疗器械预期在创伤性手术中防止传染原在病人和医务人员之间传播。

手术衣和手术单的透气性对产品的使用和手术质量的保证非常重要，考虑到目前对产品的透气性指标提出一个统一要求的依据不够充分，制造商应按本部分的要求，结合临床具体应用对产品的透气性进行评价，并对各区域标示透气性指标。

本部分规定了病人、医务人员和器具用手术单、手术衣和洁净服的通用要求。在这一方面，本部分规定了本标准所覆盖产品的所要评价的特性，本部分规定了评价这些特性的性能要求和试验方法。

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YY/T0506.2—2016

病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服

第2部分：性能要求和试验方法

1范围

YY/T0506的本部分规定了手术单、手术衣和洁净服的性能要求和试验方法。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本(包括所有的修改单)适用于本文件。

GB/T4744纺织织物抗渗水性测定静水压试验GB/T6529纺织品的调湿和试验用标准大气

GB/T7742.1纺织品织物胀破性能第1部分：胀破强力和胀破扩张度的测定液压法

GB/T24218.3纺织品非织造布试验方法第3部分：断裂强力和断裂伸长率的测定(条样法)

YY/T0506.1病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第1部分：制造商、处理厂和产

品的通用要求

YY/T0506.4病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第4部分：干态落絮试验方法

YY/T0506.5病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第5部分：阻