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质量风险评估

软袋车间产品生产过程质量风险评估

起草人： 年 月 日

编号：

审核人：批准人：

年 月 日

年 月 日

目录

风险评估的目的

风险评估小组组成及职责

风险分级情况

损害的严重度的分类

危害发生概率的分类

风险评价准则：

风险评估内容

物料管理的风险评估

生产管理风险评估

空调系统和工艺用水系统的风险评估

质量管理风险评估

风险评估的目的

通过对软袋车间整个生产过程进行风险评估，对可能存在的风险和隐患进行分析、评价并采取相应的措施，使风险消除或降低至安全等级，达到可控制的水平，以减少质量风险的发生概率。

风险评估小组的组成及职责：

姓名 组内职务

部门、职务/岗位

职责

组长

质量管理部经理

负责组织风险评估方案的起草、实施并制

定风险等级的评估以及风险预防措施的方

案，负责组织风险评估报告的汇总及给出

组员储运部主管共同从物料进厂验收、入库、贮存到发送组员质量管理部QA全过程等方面提出风险评估内容，对其进组员储运部经理行风险分析，风险分级及风险评价。通过

组员制造部副经理从空调系统、工艺用水系统方面提出风险

评估内容，对其进行风险分析，风险分级及风险评价。通过对风险的评价，制定降

组员 303车间主任 共同从生产管理中的物料（从仓库至车间组员 质量管理部QA 的运输、物料在车间的贮存、传递、使用

全过程）、人员操作、生产过程中物料交叉污染和混淆、生产用仪器或设备、各生产

工序等方面的风险评估内容，对其进行风组员 质量管理部QA 从质量管理文件的角度提出质量管理方面

的风险评估内容，对其进行风险分析，风

组员 检测中心主任 从检验仪器、设备、检验方法、质量标准

的角度提出检验方面的风险评估内容，对其进行风险分析，风险分级及风险评价。

风险分级情况

损害的严重度的分类

严重度的

分类标准

分数设置

S1

几乎没有或没有潜在风险的可能，对产品质

1分

S2

有风险隐患或曾经产生过风险但无不良后果

2分

S3

GMP违规，可能对患者造成不良后果

3分

S4

直接影响GMP原则，对患者造成危害，导致

4分

危害发生概率的分类

危害概率的分类

事件频次单位产品/

分数设置

P1 经常发生

10

1分

P2 有时发生

10-5

2分

P3 偶然发生

5-1

3分

P4 很少发生

1-0

4分

P5 极少发生或不

0

5分

严重度风险评价准则：

严重度

发生概率

S1

S2

S3

S4

P1

C

A

A

A

P2

C

C

A

A

P3

C

C

C

A

P4

B

C

C

C

P5

B

B

C

C

方法

（A－不可接受区（高风险）；B－可接受区（低风险）；C－中等风险

按照以上的图表对存在的风险进行打分，横向为严重性（1～4分），纵向为发生概率（1～5分），分数的说明见3.1和3.2，如果两者的乘积为1～2分定为低风险，可以不制定下一步措施；如果两者的乘积为3～9分定为中等风险，需要制定措施消除风险隐患；如果两者乘积为10～20分定为高风险，必须制定下一步措施消除或者降低风险。

风险评估内容

对风险评估小组成员按照不同的职责进行划分，分别从物料管理、生产管理、质量管理及公用设施管理方面对可能的风险进行评估，对风险进行分析、分级与评价，并制定控制风险采取的措施，具体评估的内容见下表所列。

物料管理的风险评估

序 风险评估

影响

号 内容

风险控制采取的措施

风险分析：物料在运输、搬运过程中可能导致外包装

破损。进而可能导致内包装制订物料接收的管理规程：所有

原辅料的 袋损坏，使得物料可能被污进来的物料在验收时都要由保管

外 染。 员检查外包装情况，遇有外包装

包装破损 风险评价：原辅料的外包装破损受潮、受污、水损、虫害等

破损，可能导致物料被污 情况拒收。染，使用这样的物料可能导

致产品质量隐患。

可能性（P）： 分 严重性（S）：

分 评估人：

风险分数（R=P×S）： 分 风险等级：评估日期： 年 月 日级

结 通过采取以上措施，可使风险消除或降低至安全等级，达到可控制的水平，论 能够减少质量风险的发生概率。

风险分析：大批量进厂的原1、对进厂的原辅料逐件核对物料

进厂的原

辅料有错

辅料，件数多，存在混入其的品名、规格、数量、供货商等他品种物料的可能，按照取 应与送货联一致，批号与厂家提

误或不纯 样规则取样时，存在样品没 供的报告单应一致。

有代表性的可能。 2、所有原辅料按制定的取样规程

风险评价：使用物料错误，可能导致重大的产品质量事故。

取样，使取样具有代表性。

可能性（P）： 分 严重性（S）：

分 评估人：

风险分数（R=P×S）： 分 风险等级：评估日期： 年 月 日级