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中药颗粒剂辅料的研究现状与发展趋势
中药颗粒剂是在汤剂和散剂基础上进展起来的剂型,由于保持了汤剂
作用快速的特点,且体积小,服用、存储及运输较便利,在80年月
曾以年递增40.9%的速度进展,可谓近年进展最快的一种中药固体制
剂。1996~1999年间批准的443种新中药品种中,颗粒剂占17.2%,
排列第3位。随着药物制剂朝着“三效”(高效、速效、长效)和“三
小”(毒性小、副作用小、剂量小)的方向进展,以及高速搅拌制粒
法、喷雾干燥制粒法、滚动分散制粒法等新工艺的应用,中药颗粒剂
消失了无糖型、泡腾型、包衣型、吞服型等新类型,新辅料在中药颗
粒剂中的应用讨论也越来越多,本文就此现状作一概述。
1稀释剂(填充剂)
蔗糖、糊精和淀粉是传统的稀释剂,但蔗糖有吸湿性,糖尿病、肥胖
症、高血压、冠心病、龋齿等患者不宜长期服用,糊精和淀粉的冲溶
性不甚抱负。为开发性能优良的稀释剂,药学工作了很多讨论。
1.1乳糖易溶于水,性质稳定,无吸湿性,与大多数药物不起化学反
应,对主药含量测定的影响较小,是很好的稀释剂。如:复方芩柏颗
粒剂的最佳辅料比为浸膏粉:乳糖=8:2;清喉消炎冲剂的辅料比则以
β-环糊精:糊精:乳糖=1:3:5为佳。《中国药典》2000版一部首次
收载了4种乳糖型颗粒剂。
1
1.2甘露醇、木糖醇、甲壳胺、双岐糖抗病毒颗粒的辅料糊精改为甘
露醇后,在冷热水中均可溶解,经临床观看发觉转变辅料不影响疗效,
对需掌握糖摄入的患者增加了一种选择。对续春冲剂的讨论表明:以
易溶的甘露醇、木糖醇和完全水不溶的甲壳胺为辅料的制剂效果均不
好,而双岐糖溶于水,有肯定的水吸附力量,溶解速度较慢,无论单
独与浸膏粉制粒或与淀粉等混合制粒,其制粒效果均好,结果最佳工
艺处方为浸膏粉:双岐糖:淀粉=10:3:2。本类辅料中,蔗糖、乳糖、
甘露醇、木糖醇、双岐糖等兼有矫味的功能。另外,用可溶性淀粉或
水溶性糊精作稀释剂,其溶解性比淀粉好。
2润湿剂与粘合剂
2.1此类辅料能使药物细粉潮湿、粘合,以便制成合格的颗粒,在使
用时应考虑其种类、浓度及药粉的混合匀称度等因素。
2.2乙醇为半极性润湿剂,当原料含浸膏较多时,用水润湿易结块,
故常用不同浓度的乙醇作润湿剂。如:复方芩柏颗粒剂用50%乙醇为
润湿剂,醇的用量为浸膏粉的4%;益脑安神颗粒剂用37.6%的乙醇作
润湿剂,使合格颗粒收率达94.52%;补肾壮骨颗粒用的乙醇浓度为
60%。管玉珠等在讨论抗感颗粒剂的工艺时发觉醇浓度直接影响颗粒
剂外观;醇浓度低于85%时,颗粒颜色深,在湿粒干燥时消失软化结
块现象;醇浓度为90%时,制得颗粒颜色浅,易干燥。笔者在研制平
2
脂冲剂时也有类似发觉。因此用乙醇作润湿剂时要掌握好其浓度及用
量,并快速搅拌,马上制粒,削减挥发。
2.3聚乙烯吡咯烷酮(PVP)是一种合成高分子聚合物,性质稳定,
能溶于水或醇,在40年月以血容量补充药问世,70年月起本品开头
用作片剂、颗粒剂的粘合剂,《美国药典》19~23版已相继收载。国
外产品有美国ISP公司的Plasdobe和德国BASF公司的Kollidon等。
PVPK30有良好的溶解性和稳定性,对许多品种有较佳的粘合性和崩
解性,在西药制剂中应用日益广泛,现也用于中药制剂。魏凤玲等在
制备葛根等的70%醇提物颗粒时用10%PVPK30作粘合剂制剂效果满足;
刘利根等用3%PVP乙醇液作粘合剂制备出吞服型双黄连颗粒剂。另外,
羧甲基纤维素钠(CMC-Na)、低取代羟丙基纤维素(L-HPC)、聚乙二
醇(PEG)等也试用作中药颗粒剂的粘合剂。
3崩解剂
因中药浸膏粘度较大,为提高中药颗粒剂特殊是无糖型颗粒剂的崩解
度和释放度,常需加入淀粉作崩解剂。目前较优的崩解剂主要有:
3.1CMS-Na属离子型淀粉衍生物,是一种多用途药用辅料,国外商品
名为Primojel。已载入《美国药典》21版和《中国药典》1995版二
部中,为优良崩解剂,在水中分散成网络结构的胶体溶液,不溶于乙
醇和乙醚,具有良好的润湿性和膨胀性,能汲取其干燥体积30份的
3
水,吸水膨胀后体积可增大200~300倍,且颗粒本身不裂开。膨润
度是淀粉
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