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附件11

一次性使用引流管产品注册技术审查指导原则

本指导原则旨在指导和规范一次性使用引流管产品的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。

本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的必威体育精装版进展，考虑产品的更新和变化。

本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。但是，审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。

一、适用范围

本指导原则的适用范围为《医疗器械分类目录》中第Ⅱ类一次性使用引流管产品，分类代号为6866。

目前临床使用的带引流功能的产品种类繁多，按其结构和功能不同分类管理。本指导原则适用于按照Ⅱ类管理的，主要用于外科做手术区域体液引流的产品。而按照Ⅲ类管理的脑室和胸腔引流管以及用途完全不同的Ⅱ类产品如导尿管、胃管和泪道引流管等不在本原则中描述。

二、技术审查要点

（一）产品名称的要求

一次性使用引流管产品的命名应采用《医疗器械分类目录》或国家标准、行业标准上的通用名称，或以产品结构和应用范围为依据命名。产品名称在通用名称基础上可带有表示材质、用途或结构等描述性词语，

举例如下：

一次性使用硅橡胶引流管（材质）；

一次性使用三腔引流管（结构）；

一次性使用负压引流管（预置负压）。

（二）产品的结构和组成

一次性使用引流管通常由管体和接头组成，有的根据需要会配有穿透针、负压球（或预置负压装置）。管体远端（病人端）可带有一个或数个侧孔，病人端也可以是“T”形、“蘑菇头”形、Y型或潘氏型（管腔内设计有数条纵向突起的脊）等。产品所用材料有天然乳胶、硅橡胶、TPU[热塑性聚氨酯弹性体(Thermoplasticpolyurethane)]和PVC（聚氯乙烯）等。典型产品外形结构见图1。

图1 引流管种类举例

（三）产品的工作原理

本产品工作原理与作用机理基本相同，在作用机理中描述。

（四）产品的作用机理

一次性使用引流管是利用虹吸或负压吸引原理，放置在人体手术区或体腔并经过皮肤切口穿出体外，将人体组织间或体腔中积聚的脓、渗出血液、组织液及其他液体导引至体外，防止液体淤积导致术后感染。

（五）产品适用的相关标准

表1相关产品标准

GB/T191-2008

GB/T2828.1-2012GB/T

14233.1-2008

《包装储运图示标志》

《计数抽样检验程序第1部分：按接受质量限

（AQL）检索的逐批检验抽样计划》

《医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学试验方法》

GB/T

14233.2-2005

GB/T

15812.1-2005

GB/T

16886.1-2011

GB/T

16886.3-2008

GB/T

16886.5-2003

GB/T

16886.6-1997

GB/T

16886.10-2005

GB/T

16886.11-2011

YY/T0313-1998

YY/T0466.1-2009

（部分代替）YY0489-2004

《医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法》

《非血管内导管第1部分：一般性能试验方法》

《医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验》

《医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验》

《医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验》

《医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部反应试验

《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验》

《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验》

《医用高分子制品包装、标志、运输和贮存》

《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求》

《一次性使用无菌引流导管及辅助器械》

上述标准包括了注册产品标准中经常涉及到的标准。有的生产企业还会根据产品的特点引用一些行业外的标准和一些较为特殊的标准。

产品适用及引用标准的审查可以分两步来进行。首先对引用标准的

齐全性和适宜性进行审查，也就是在编写注册产品标准时是否引用了与产品相关的国家标准、行业标准，以及引用是否准确。可以通过对注册

产品标准中“规范性引用文件”是否引用了相关标准，以及所引用的标准是否适宜来进行审查。此时，应注意标准编号、标准名称是否完整规范，年代号是否有效。

其次对引用标准的采纳情况进行审查。即所引用的标准中的条款要求，是否在注册产品标准中进行了实质性的条款引用。这种引用通常采用两种方式，文字表述繁多内容复杂的可以直接引用标准及条文号，比较简单的也可以直接引述具体要求。

注意“规