YYT 0454-2003 无菌塑柄手术刀.docxVIP

YY/T0454—2003

前言

为了规范无菌塑柄手术刀的技术要求，本标准对无菌塑柄手术刀的要求、检验规则、试验方法、分类和标记、标志、使用说明书、包装、运输、贮存等作出了统一的规定。

本标准的附录A是规范性附录。

本标准由国家食品药品监督管理局提出。

本标准由国家食品药品监督管理局全国外科器械标准化技术委员会归口。本标准起草单位：淮阴医疗器械有限公司。

YY/T0454—2003

无菌塑柄手术刀

1范围

本标准规定了无菌塑柄手术刀的要求、检验规则、试验方法、分类和标记、标志、使用说明书、包装、运输、贮存等。

本标准适用于灭菌后一次性使用的无菌塑柄手术刀(以下简称手术刀),该产品供外科手术切割软织织用。

2规范性引用文件

下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的必威体育精装版版本。凡是不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本适用于本标准。

GB/T191—2000包装贮运图示标志

GB/T1220—-1992不锈钢棒

GB/T1299—2000合金工具钢

GB/T2828—1997逐批检查计数抽样程序及抽样表(适用于连续批的检查)GB9969.1—1998工业产品使用说明书总则

GB/T14233.1—1998医用输血、输液注射器具检验方法第1部分：化学分析法GB/T14436—1993工业产品保证文件总则

YY/T0174—1994手术刀片

《中华人民共和国药典》2000版二部

3要求

3.1塑料刀柄表面应光滑，无注射成型缺陷。

3.2塑料刀柄的柄花应整齐、清晰。

3.3手术刀的标志应清晰、完整。

3.4与塑料刀柄装配的手术刀片应符合YY/T0174—1994中4.3的规定。

3.5刀片与刀柄装配应牢固。

3.6手术刀应有刃口保护装置。

3.7手术刀采用环氧乙烷灭菌，其残留量应不大于10μg/g。

3.8手术刀应无菌。

3.9小包装标志应清晰。

4检验规则

4.1验收

手术刀应由制造厂技术检验部门进行检验，合格后方可提交验收。

4.2组批规则

每个检验批应由同一批号、同种类且连续生产和生产时间基本相同的单位产品组成。若干个生产批构成一个检验批时应是在同一灭菌条件下生产的产品。

4.3出厂检验

YY/T0454—2003

4.3.1手术刀成批提交检验，应符合GB/T2828—1987的有关规定。

4.3.2手术刀的出厂检验采用一次抽样方案，最初检查为正常检查，其不合格分类、检查项目、检查水平、合格质量水平(AQL)按表1的规定。

表1逐批检查计数抽样表

不合格分类

A类

B类

C类

I

检查项目

3.8

3.4

3.3、3.5.3.6、3.7、3.9

3.1、3.2

检查水平

S-2

S-4

S-4

合格质量水平

全部合格

4.0

4.0

6.5

4.4型式检验

4.4.1手术刀型式检验项目及抽样量应符合表2的规定。

表2检验项目及抽样量

检验项目

3.1

3.2

3.3

3.4

3.5

3.6

3.7

3.8

3.9

抽样量

5把

5把

5把

10把

5把

10把

10把

12个小包装

注1:在检查其他项目时同时检查3.8和7.1.1。注2:共应抽取50根及12个小包装。

4.4.2有下列情形之一时，应进行型式检验：

a)新产品或老产品转厂生产时；

b)连续生产中每年不少于一次；

c)在结构、材料、工艺有较大改变时；

d)国家质量监督检验机构提出进行型式试验要求时。

5试验方法

5.1外观试验

以目力观察，应符合3.1、3.2、3.3,3.6的规定。

5.2手术刀片试验

按YY/T0174—1994中5.3.1的要求，结果应符合3.4的规定。

5.3装配牢固性试验

在塑料刀柄中部无冲击加10N负载，并保持30s,手术刀片不得脱落。试验方法见附录A。

5.4环氧乙烷残留量试验

按GB/T14233.1—1998中的试验方法，试验结果应符合3.7的规定。

5.5无菌试验

随机抽取10把手术刀，在无菌室内接种于培养基内进行培养，按《中华人民共和国药典》2000年版附录中无菌检验法进行，应符合3.8的规定。

5.6小包装标志

以目力观察，应符合3.9的规定。

6分类和标记

6.1分类

按手术刀片和塑料刀柄的连接方式，手术刀可分为两类：

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a)