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HVAC系统培训资料
GMP增补培训课程
空气处理系统
HVAC是HeatingVentilationandAirConditioning首字母的
缩写,通称为供热,通风和空气调节.
空气处理系统
目的
理解以下内容:1.制药行业中空气处理系统的需求和原因;
2.3.4.
空气处理系统的技术要求;空气处理系统的不同类型;确认和监控
要求.
第一部分
第3章第一部分:介绍和概况1of20
介绍和概况
WHO-EDM
第3章第一部分:介绍和概况
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WHO-EDM
空气处理系统
影响产品质量的因素:
1.2.3.4.5.6.7.
空气处理系统
影响产品质量的因素
已验证工艺程序人员
原材料和包装材料已验证的工艺人员程序设备厂房的设计和质
量制造环境
原材料设备
包装材料
如果不能充分满足以上因素,将会导致产品质量不合标准.
第3章第一部分:介绍和概况3of20
WHO-EDM
厂房环境
第3章第一部分:介绍和概况
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WHO-EDM
空气处理系统
生产环境对于产品质量至关重要:
1.
空气处理系统
什么是污染?
污染是:
1.2.3.4.5.
照明温度湿度空气流动微生物污染微粒污染不受控制的环境会
导致产品质量降级产品污染产品和利润的损失
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WHO-EDM
2.3.4.5.6.7.
所生产的产品以外的其它产品或物质外来产品微粒微生物内毒
素(微生物代谢产物之一)
交叉污染是污染的一种特例.
第3章第一部分:介绍和概况6of20
WHO-EDM
第3章第一部分:介绍和概况
空气处理系统
交叉污染(1)
什么是交叉污染?交叉污染的定义:在生产过程中,一种原材料,中
间产品,成品与另外一种原材料或产品之间的污染现象.(世界卫生组织)
附件1,术语
空气处理系统
交叉污染(2)
交叉污染的起源?
1.2.3.4.
空气处理系统和除尘系统设计不当空气处理系统和除尘系统操作
或保养不当人员和设备的操作程序不适当设备未充分清洁
第3章第一部分:介绍和概况
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WHO-EDM
第3章第一部分:介绍和概况
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WHO-EDM
空气处理系统
交叉污染(3)
来自环境/操作者自身的污染物污染来自设备的污染物
空气处理系统
交叉污染(4)
可以通过以下方法可将交叉污染降到最少:
1.2.3.4.
人员的行为规范足够的厂房面积采用密闭式生产系统恰当并且经
过验证的清洁方法适当的产品保护正确的气压气流分布
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WHO-EDM
来自环境/操作者自身的产品
交叉污染
来自设备的产品
5.6.
第3章第一部分:介绍和概况
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WHO-EDM
第3章第一部分:介绍和概况
空气处理系统
保护等级的概念
1.
空气处理系统
确定环境要求帮助防止污染和交叉污染使产品处于最佳的卫生环
境重视产品对污染的敏感程度治疗风险
生产环境要求其它级洁净等级级C洁净等级A/B级
2.3.4.
洁净
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