临床专业术语缩写.docx

专业术语

缩略语英文全称中文全称

ADEAdvｅrseDrugEvenｔ药物不良事件

ADRAdverseＤrugReacｔion药物不良反映

AＥAdveｒｓｅEvent不良事件AIAsｓiｓtanｔIｎveｓtiｇatoｒ助理研究者

ＢMIBodyMａｓsIndex体质指数

CIＣo-invesｔigatｏr合伙研究者

COICｏordinaｔingIｎｖestigatoｒ协调研究者

CRACｌiｎicａlReｓearｃhAsｓociaｔe临床监查员（临床监察员)

CRCＣｌinｉcalRｅsｅarｃhCoorｄinatoｒ临床研究协调者

ＣＲFCａｓeＲｅportFoｒｍ病历报告表

ＣＲＯＣｏntraｃtResｅaｒcｈOrgａnizａtion合同研究组织

CSAClinicalStｕｄyAｐｐｌicａtiｏn临床研究申请

ＣTACｌinicalTrialApplicatioｎ临床实验申请

ＣＴXCliｎｉｃａｌTriａlExｅmｐtiｏn临床实验免责

CTPClｉnicａlTrialPrｏtoｃoｌ临床实验方案

CTRＣｌiｎicａlTrｉａlReport临床实验报告

ＤSＭBDａｔaＳafetyandmoniｔoringBoaｒd数据安全及监控委员会

EＤCElectronicDataＣapｔure电子数据采集系统

ＥDPEｌｅctrｏnicDataProcｅssｉｎｇ电子数据解决系统

FDAFｏodandDrugＡdminiｓｔratiｏn美国食品与药物管理局

FRFinａlReｐort总结报告

GCPGoｏdＣｌiｎicaｌPrａcｔice药物临床实验质量管理规范

GＬPGooｄLaboratoｒyPrａｃtice药物非临床实验质量管理规范

GMPＧoodManufacｔuringPracｔice药物生产质量管理规范

IBＩnvestigator’ｓＢｒochurｅ研究者手册

ＩCＩnfoｒmedConsenｔ知情批准

ICＦIｎｆormedConｓentＦoｒm知情批准书

IＣＨIｎtｅrnatｉｏnａｌConfeｒencｅonＨarmonization国际协调会议

IDＭIndｅｐeｎdenｔDataＭｏｎiｔorｉng独立数据监察

ＩDMCIｎdepeｎｄentDatａMonitoｒingComｍitｔee独立数据监察委员会

IECIｎｄependenｔEthicsComｍｉttee独立伦理委员会

ＩNDＩｎvestｉgａｔionalNewDrug新药临床研究

IRBInstｉｔuｔiｏｎalRevｉeｗBoａrd机构审查委员会

ＩVDIｎVｉtｒoDiagnosｔｉｃ体外诊断

ＩVＲSIｎtｅｒactｉveVoiceRespoｎseSystem互动语音应答系统

MＡＭａrketinｇＡpproval/Authｏrｉｚatioｎ上市许可证

MCAMedicｉnesCoｎtｒolAgencｙ英国药物监督局

ＭＨWＭｉｎisｔryofHealthaｎdWelｆaｒe日本卫生福利部

NＤANewDrｕgＡpｐlicaｔｉon新药申请

NECNewＤrugEntiｔy新化学实体

ＮIHＮatioｎalＩnstｉtutｅｓoｆＨeａlｔｈ国家卫生研究所(美国)

PＩPｒiｎcipａlＩnvestigatoｒ重要研究者

PＬProductLiｃense产品许可证

PMAＰre-maｒkｅｔAｐproval(Applicaｔion)上市前许可(申请)

PSISｔatistｉｃiansintｈePharmａceuticａlＩndusｔｒy制药业记录学家协会

QAQuaｌityAssurance质量保证

QＣQuａｌitｙContrｏl质量控制

RARegulatorｙAutｈｏritｉｅｓ监督管理部门

ＳASｉｔeＡｓsessmｅnt现场评估

ＳAESerｉousAdｖerseEｖｅnｔ严重不良事件

SAPSｔatｉsticａlAｎalyｓｉsPlan记录分析计划

SＡRSeriousAdverｓeRｅａｃtｉon严重不良反映