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质量控制常用的10大方法

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1标准物质监控

1.1质控过程通常的做法是实验室直接用合适的有证标准物质或内

部标准样品作为监控样品，定期或不定期将监控样品以比对样或密码

样的形式，与样品检测以相同的流程和方法同时进行，检测室完成后

上报检测结果给相关质量控制人员，也可由检测人员自行安排在样品

检测时同时插人标准物质，验证检测结果的准确性。1.2适用范围一般

可用于:仪器状态的控制、样品检测过程的控制、实验室内部的仪器比

对、人员比对、方法比对以及实验室间比对等。这种方法的特点是可

靠性高，但成本高。

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人员比对

2.1质控过程由实验室内部的检测人员在合理的时间段内，对同一

样品，使用同一方法，在相同的检测仪器上完成检测任务，比较检测

结果的符合程度，判定检测人员操作能力的可比性和稳定性。实验室

进行人员比对，比对项目尽可能检测环节复杂一些，尤其是手动操作

步骤多一些。检测人员之间的操作要相互独立，避免相互之间存在干

扰。通常情况下，实验室在监督频次上对新上岗人员的监督高于正常

在岗人员，且在组织人员比对时最好始终以本实验室经验丰富和能力

稳定的检测人员所报结果为参考值。2.2适用范围实验室内部组织的人

员比对，主要目的是评价检测人员是否具备上岗或换岗的能力和资格，

因此，主要用于考核新进人员、新培训人员的检测技术能力和监督在

岗人员的检测技术能力两个方面。

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3方法比对

3.1质控过程方法比对是不同分析方法之间的比对试验，指同一检

测人员对同一样品采用不同的检测方法，检测同一项目，比较测定结

果的符合程度，判定其可比性，以验证方法的可靠性。方法比对的考

核对象为检测方法，主要目的是评价不同检测方法的检测结果是否存

在显著性差异。比对时，通常以标准方法所得检测结果作为参考值，

用其他检测方法的检测结果与之进行对比，方法之间的检测结果差异

应该符合评价要求，否则，即证明非标方法是不适用的，或者需要进

一步修改、优化。3.2适用范围方法比对主要用于考察不同的检测方法

之间存在的系统误差，监控检测结果的有效性，其次也用于对实验室

涉及的非标方法的确认。整体的检测方法一般包括样品前处理方法和

仪器方法，只要前处理方法不同，不管仪器方法是否相同，都归类为

方法比对。但是，如果不同的检测方法中样品的前处理方法相同，仅

是检测仪器设备不同，一般将其归类为仪器比对。1

4仪器比对

4.1质控过程仪器比对是指同一检测人员运用不同仪器设备(包括

仪器种类相同或不同等)，对相同的样品使用相同检测方法进行检测，

比较测定结果的符合程度，判定仪器性能的可比性。仪器比对的考核

对象为检测仪器，主要目的是评价不同检测仪器的性能差异(如灵敏度、

精密度、抗干扰能力等)、测定结果的符合程度和存在的问题。所选择

的检测项目和检测方法应该能够适合和充分体现参加比对的仪器的性

能。4.2适用范围仪器比对通常用于实验室对新增或维修后仪器设备的

性能情况进行的核查控制，也可用于评估仪器设备之间的检测结果的

差异程度。进行仪器比对，尤其要注意保持比对过程中除仪器之外其

他所有环节条件的一致性，以确保结果差异对仪器性能的充分响应。1

5留样复测

5.1质控过程留样复测是指在不同的时间(或合理的时间间隔内)，

再次对同一样品进行检测，通过比较前后两次测定结果的一致性来判

断检测过程是否存在问题，验证检测数据的可靠性和稳定性。若2次

检测结果符合评价要求，则说明实验室该项目的检测能力持续有效；

若不符合，应分析原因，采取纠正措施，必要时追溯前期的检测结果。

事实上，留样复测可以认为是一种特殊的实验室内部比对，即不同时

间的比对。留样复测应注意所用样品的性能指标的稳定性，即应有充

分的数据显示或经专家评估，表明留存的样品赋值稳定。5.2适用范围

留样复测作为内部质量控制手段，主要适用于:有一定水平检测数据的

样品或阳性样品、待检测项目相对比较稳定的样品以及当需要对留存

样品特性的监控、检测结果的再现性进行验证等。采取留样复测有利

于监控该项目检测结果的持续稳定性及观察其发展趋势；也可促使检

验人员认真对待每一次检验工作，从而提高自身素质和技术水平。但

要注意到留样复测只能对检测结果的重复性进行控制，不能判断检测

结果是否存在系统误差。1

空白测试

6.1质控过程空白测试又称空白试验，是在不加待测样品(特殊情