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质量管理体系审核检查表及记录
序号内容检查方式检查记录审核评价
是否制订继续教育和培训计划，保证员工得到持续有
效的教育和培训。员工每人每年是否接受不少于75
学时的岗位继续教育。培训内容是否包括血液管理法查阅文件
12
律、法规、规章、制度以及质量规范、岗位职责和技和记录
术知识方面的更新等。每次培训是否有记录，凡参加
培训人员是否签名并存档。
是否登记和保存员工的签名，并定期更新以及将先前查阅员工签
13
的记录存档。名档案记录
查阅文件和
42实验用水的选择和存放是否符合相关的规定。
记录
是否执行《病原微生物实验室生物安全管理条例》、
查阅文件
81《实验室生物安全通用要求》和《微生物和生物医学
现场查看
实验室生物安全通用准则》中的有关规定。
是否建立和持续改进实验室质量体系，并负责组织实
施和严格监控。查阅文件和
82
质量体系是否覆盖血液检测和相关服务的所有过程。记录
是否根据检测流程和检测项目分设样本接收、处理和
查阅文件现
83储存区，试剂储存区，检测区。是否具有对易燃、易
场查看
爆、剧毒和有腐蚀性等危险品安全可靠的存放场所。
对储存危险化学品是否建立实验室质量体系的文件。
实验室质量体系文件是否覆盖了检测前、检测和检测
84查阅文件
后整个过程，包括质量手册、程序文件、标准操作规
程和记录。
程序文件和标准操作规程的项目是否满足了《单采血查阅文件和
85
浆站质量管理规范》第七十条的要求。记录
标准操作规程的分类和要素是否满足了《单采血浆站查阅文件和
86
质量管理规范》第七十一条的要求。记录
是否建立和实施血液检测试剂与实验材料管理程序、查阅文件和
87
试剂的确认和试剂的库存管理程序。记录
试剂的生产商和供应商是否具有国家法律、法规所规
查阅文件
88定的相应资质。选用的试剂与材料是否符合国家相关
现场查看
标准。
89试剂是否在有效期内使用。现场查看
是否建立和使用血液检测计算机信息管理系统。
查阅文件和
90是否采取措施保证数据安全,确保血液检测正常进
记录
行。
血液检测计算机管理软件供应商是否具备国家规定
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