卫生法律制度与监督学：消毒产品监管.ppt

厂区环境与布局（3-9条）选址要求：远离污染区（30M）、在清洁区内、环境整洁、布局合理、生产区和生活区分开消毒产品生产企业不得建于居民楼。厂区应具备生产车间、辅助用房、质检用房、物料和成品仓储用房等，且衔接合理。厂区的生产和仓储用房应有与生产规模相适应的面积和空间。生产车间使用面积应不小于100平方米，其中分装企业生产车间使用面积应不小于60平方米；生产车间净高不低于2.5米。生产区卫生要求（10-18条）生产区内设置的各功能间（区）应按生产工艺流程进行合理布局，工艺流程应按工序先后顺序合理衔接。人流物流分开，避免交叉。配置有效的防尘、防虫、防鼠、通风等设施；消毒剂、化学（生物）指示物、抗（抑）菌制剂、隐形眼镜护理用品、卫生湿巾、湿巾的生产企业生产车间包括：配料间（区）、制作加工间（区）、分（灌）装间（区）、包装间（区）等。分装企业生产车间至少包括：分（灌）装间（区）、包装间（区）等。设更衣室，配备衣柜、鞋架、流动水洗手等，其中消毒剂和卫生用品生产企业的更衣室还应配备空气消毒、流动水洗手和手消毒设施；洁净室（区）应设置二次更衣室。皮肤粘膜消毒剂、皮肤粘膜抗（抑）菌制剂（用于洗手的消毒剂、抗（抑）菌制剂除外）、隐形眼镜护理用品等产品的生产区应根据各自的洁净度级别按生产工艺和产品质量要求合理布局。物料的前处理、提取、浓缩等生产操作工序与成品生产应在不同生产车间（区）或采取隔离等其他防止污染的有效措施。生产区通道应保证运输和卫生安全防护需要，不得存放与生产无关物品。生产过程中的废弃物、不合格品应分别置于有明显标志的专用容器中，并及时处理。生产车间地面、墙面、顶面和工作台面所用材质应便于清洁。对于有特殊卫生要求的产品，其生产车间还应符合下列要求：(一)隐形眼镜护理用品生产（包装除外）、分装应在10万级空气洁净度以上净化车间进行。(二)皮肤粘膜消毒剂（用于洗手的皮肤消毒剂除外）、皮肤粘膜抗（抑）菌制剂（用于洗手的抗（抑）菌制剂除外）等产品配料、混料、分装工序应在30万级空气洁净度以上净化车间进行。净化车间应符合《洁净厂房设计规范》（GB50073）的要求。卫生用品生产车间的环境卫生学指标应符合《一次性使用卫生用品卫生标准》GB15979及其他国家有关卫生标准、规范的规定。净化车间的洁净度指标应符合国家有关标准、规范的规定。设备要求（20-28条）生产企业应具备适合消毒产品生产特点和工艺、满足生产需要、保证产品质量的生产设备和检验仪器设备，生产设备应符合规范的要求。生产设备的选型、安装应符合生产和卫生要求，易于清洗、消毒，便于生产操作、维修、保养。生物指示物应采用专用的生产设备加工、生产。在生产过程中与物料、产品接触的设备表面应光洁、平整、易清洁、耐腐蚀，且不与产品发生化学反应或吸附作用。制水设备、输送管道和储罐的材质应无毒、耐腐蚀。管道应避免死角、盲管。纯化水等生产用水在制备、储存和分配过程中要防止微生物的滋生和污染。使用、维护和保养设备所用的材料不应对产品和容器产生污染。根据产品不同的卫生要求，对在生产过程中使用的管道、储罐和容器应定期清洗、消毒或灭菌。生产和检验的设备应由专人管理，并定期维修、保养、校验，记录备查。用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等，其适用范围和精密度应符合生产和检验要求，应有合格标志，计量器具根据国家规定定期检定。不合格的设备应移出生产区，未移出前应有明显标志。物料和仓储要求生产所用物料应能满足产品质量要求，符合相关质量标准和卫生行政部门的有关要求，并能提供相应的检验报告或相应的产品质量证明材料。消毒产品禁止使用抗生素、抗真菌药物、激素等物料。生产用水的水质应符合以下要求：隐形眼镜护理用品的生产用水应为无菌的纯化水；灭菌剂、皮肤粘膜消毒剂和抗（抑）菌制剂的生产用水应符合纯化水要求；其他消毒剂、卫生用品的生产用水应符合《生活饮用水卫生标准》（GB5749）的要求。仓储区应保持清洁和干燥，有通风、防尘、防鼠、防虫等设施，并有堆物垫板，货物架等。其中挥发性原材料储存时还应注意避免污染其他原材料。易燃、易爆的消毒产品及其原材料的验收、储存、保管、领用要严格执行国家有关的规定。仓储应符合防雨、防晒、防潮等要求。