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质量体系文件包括：

一阶文件：质量手册；

二阶文件：程序文件（文件控制程序、记录控制程序、不合格品控制程序、内部审核控制程

序、纠正错控制程序、预防措施控制程序）

三阶文件：作业指导书、规范、外来文件等；

四阶文件：表单、记录等。

ISO9001

有几个主要的特性，概括起来就是

“1个精髓和1个中心、2个基本点；3种特性、4个凡事和4大产品、5大模块、6个件8

项原则”：

①、一个精髓：说、写、做一致。

②、一个中心：

以顾客为中心。

③、两个基本点：顾客满意和持续改进。

④、三个特性：适宜性、充分性、有效性。

⑤、四个凡事：凡事有人负责、凡事有章可循、凡事有据可查、凡事有人监督。

⑥、四大产品：服务、软件、硬件、流程性材料。

⑦、五大模块：

（1个总过程，4个大过程）质量管理体系；管理职责；资源管理；产品实现；测量、分析

和改进。

⑧、六个文件：ISO9000：2000版标准明确提出的6个程序文件必须制订：文件控

制程序、质量记录管理程序、内部审核程序、不合格品控制程序、纠正措施控制程

序、预防措施控制程序。

⑨、八项原则：以顾客为中心、领导的作用、全员参与、过程方法、系统管理、持

续改进、以事实为依据、与供方互利的关系。

共分为4类文件：

第一阶文件：品质手册：简述本品质系统如何满足国际标准要求。

第二阶文件：程序文件：规定何人、于何时、在什么地方做什么事。

第三阶文件：作业指导书、检验规范技术文件和图纸：说明如何做。

第四阶文件：表单格式：用以收集、传递资讯、控制作业流程或证明