- 1、本文档共31页,可阅读全部内容。
- 2、有哪些信誉好的足球投注网站(book118)网站文档一经付费(服务费),不意味着购买了该文档的版权,仅供个人/单位学习、研究之用,不得用于商业用途,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等,侵权必究。
- 3、本站所有内容均由合作方或网友上传,本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺!文档内容仅供研究参考,付费前请自行鉴别。如您付费,意味着您自己接受本站规则且自行承担风险,本站不退款、不进行额外附加服务;查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档,您可以点击 这里二次下载。
- 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等,请点击“版权申诉”(推荐),也可以打举报电话:400-050-0827(电话支持时间:9:00-18:30)。
5.1产品性能研究
5.1.1产品概述
本次申报注册的经颅多普勒是由A有限公司研发、生产的。本产品预期用于对临床患
者周围血管血流情况进行探测,不在术中使用,本品广泛应用于内分泌科,血管外科等科
室。
我公司前代产品A1系列经颅多普勒在临床实际使用的过程中反馈良好,同时市场也反
馈出一些建议和改进方案,总体来说产品的市场需求量巨大。为了满足市场的需求,我公
司在A1的基础上对设备进行了升级和优化,推出了新一代的经颅多普勒。使该产品可以更
好的贴合临床实际的使用,为客户创造更高的价值。
5.1.2临床应用的安全性和可靠性
我公司生产的前代产品经颅多普勒A1系列产品在临床使用多年,使用的与人体接触配
件均为有相应注册证的产品或者有相应生物相容试验的供应商产品,均是已经获得医疗器
械准入许可(具有医疗器械注册证书)的,临床使用无安全事故的发生,使用安全有效可
靠,新开发经颅多普勒B111在公司内部已经做过大量的安全性和有效性试验,同时已委托
深圳市计量质量检验研究院进行全性能检测和电磁兼容检测,均为合格。
5.1.3管理类别的确定依据
根据国家药品监督管理局颁布必威体育精装版分类目录,《医疗器械分类目录》07-07超声生理参
数测量、分析设备确定为II类医疗器械。
5.1.4引用或参照的相关标准及资料
5.1.4.1相关标准
YY/T0593-2015《超声经颅多普勒血流分析仪》
GB/T191-2008包装储运图示标志
GB/T9969-2008工业产品使用说明书总则
YY/T0316—2016《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》
GB9706.1-2007医用电气设备第一部分:安全通用要求
GB/T14710-2009医用电气设备环境要求及试验方法
GB9706.9-2008《医用电器设备第2-37部分:超声诊断和监护设备安全专用要求》
YY/T1420-2016医用超声设备环境要求及试验方法
GB/T16846-2008医用超声诊断设备声输出公布要求
YY0505-2012《医用电气设备第1-2部分:安全通用要求并列标准:电磁兼容要求和试验》
研究资料第1页共32页
《医疗器械说明书和标签管理规定》国家食品药品监督管理局2014年10月1日
YY/T0458-2014超声多普勒仿血流体模的技术要求
5.1.4.2文献资料
[1]唐焱,周宏,周峻林,蒋迪,田林锋,刘红雨,刘进才.超声经颅多普勒测定2型糖尿病
患者踝肱指数的临床研究[J].中南医学科学杂志,2016,44(03):290-292.
[1]刘洋.多普勒超声血流探测仪的临床应用与护理[J].中国城乡企业卫
生,2016,31(02):113-114.
5.1.4.3技术性资料
A1经颅多普勒开发文档、技术要求、使用说明书等。
5.1.5性能指标的确定的依据
5.1.5.1产品技术要求的结构、编号格式符合:
医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告(第9号)规定
5.1.5.2产品包装和储运符合:
GB/T191-2008《包装和储运图示标志》中的规定
5.1.5.3产品说明书符合:
GB/T9969.1-2008工业产品使用说明书总则
《医疗器械说明书和标签管理规定》国家食品药品监督管理局2014年10月1日
YY/T0466.1-2009医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分:
通用要求
5.1.5.4产品性能技术指标
序号试验项目性能指标检验方法客观依据
1在10~50cm/s的范围内,YY/T0593-201
您可能关注的文档
- 互联网药品信息服务申请材料.pdf
- 产品注册申请申报资料项目.pdf
- 仿制药ANDA申请生物等效性数据资料提交的相关指导原则一.pdf
- 仿制药注册申报流程及.pdf
- 体外诊断试剂注册申报资料模板主要生产工艺和反应体系研究.pdf
- 体外诊断试剂注册申报资料模板产品技术要求.pdf
- 体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式.pdf
- 保健食品注册申报材料模板.pdf
- 保健食品注册申请申报资料样板.pdf
- 保定中药创新药项目可行性研究报告.pdf
- 2021-2022学年湖南省常德市安乡县四年级上学期期中语文真题及答案.pdf
- 2023-2024学年河南省南阳市社旗县四年级上学期期中数学真题及答案.pdf
- 2022-2023学年云南省曲靖市四年级下学期期末数学真题及答案.pdf
- 2021-2022学年河南省周口市鹿邑县二年级下册月考语文真题及答案.pdf
- 2018年河南焦作解放区教师招聘考试真题及答案.pdf
- 2019年江西公务员行测考试真题及答案-乡镇.pdf
- 2019中国石油报社应届高校毕业生招聘试题及答案解析.pdf
- 光大银行招聘应届毕业生能力素质测试笔试真题及答案.pdf
- 2024年广西百色教师招聘考试模拟题及答案.pdf
- 2021-2022学年浙江绍兴诸暨市五年级上册语文期末试卷及答案.pdf
文档评论(0)