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空气净化系统验证文件

一、验证概况

1概述

空气净化系统采用三套组合式卧式空调机组，作为空气净化、温度及相对温度的调

节，分别用于：制剂车间洁净区；口服液洁净区的生产，无交叉污染，符合98版《药

品生产质量管理规范》要求。

2验证计划：

验证周期：二年。

3验证小组：

验证小组由下列部门组成：

组长：

验证小组成员：

生产技术部：

设备动力部：

质量保证部：

口服液车间：

固体制剂：

二、验证方案

1预确认

1.1文件资料

应有下列资料档案：

系统所有设备使用说明书

系统所有设备合格证

高效过滤器材质证明

空气净化系统标准操作规程

空气净化系统清洁、维护、保养规程

要求：整理所有技术档案资料及资料目录、号码和存放处。

1.2主要技术参数确认额

定风量：43000m/h

3

额定风量：43000m/h

3

额定风量：5000m/h

3

制冷量：296400Kcal/h；

制冷量：296400Kcal/h；

2安装确认

2.1系统名称

系统名称系统编号系统负责人系统级别

空气净化系统300000级

空气净化系统300000级

2.2各单机设备的安装

列出空气净化系统所有设备。

空气净化系统设备安装确认主要指机器设备安装后，对照设计图纸及供应商提供的

技术资料，检查安装是否符合设计及安装规范。

检查项目有：空调机组、离心泵、冷却水塔、电、风管、自控系统、冷水机组和加

热装置。

确认：各机的使用说明书、合格证明书应齐全及存放处。

要求：各机的安装记录，单机试车验收记录。

执行部门：设备动力部

2.3通风管道安装确认风管制作，安装确认，1)

主要对照设计图、流程图检查。2)风管连接走向是否正确，

材料是否符合要求？风管连接是否符合3)GMP要求？

内壁是否洁净，无油？4)各风阀是否密封？操作是否灵

便？

5)防火阀动作是否灵敏？是否有消防认可标记？风管6)

保温材料是否防火？是否严密？风管应无结露现象。执行

部门：设备动力部

配合部门：制剂车间

2.4过滤器安装确认

1)确认：过滤器的安装是否符合现行的《洁净室施工及验收规范》(JGJ71-90)要求。

2)要求：高效过滤器的安装检漏测试记录。

目的：是为了通过测出允许的泄漏量，发现高效过滤器及其安装的缺陷所在，以便

采取补救措施。

执行部门：设备动力部

2.5公用工程连接

2.5.1配电测试：1)

电压：380V

频率：50HZ

保护等级：接地电阻应小于10欧。

特殊接地：接地电阻应小于2欧。

2)描述：电力连接是否符合当今电气规范要求。

电力连接是否符合当今GMP要求。

确认：是否已确认设备和电力确已连接并小结。

要求：应符合《电气装置安装工程施工及验收规范》、《低压用户电气装置规程》

要求，符合GMP要求。

执行部门：设备动力部

2.5.2蒸汽/冷凝水连接测试：1)

蒸汽温度：＞130℃

蒸汽压力：＞0.3Mpa

工作压力：0.3Mpa

2)确认：蒸汽连接管道直径φ25mm，无缝钢管。

冷凝水连接管道直径φ20mm，无缝钢管。

疏水器：热动力式φ20mm。