纯化水与注射用水的详细区分.pdfVIP

中国药典则规定注射用水的生产工艺必须是蒸馏。

纯化水：水中的电解质几乎完全去除，水中不溶解的胶体物质与微生物颗粒、溶解气体、有机物等也

已被去除至很低的程度。纯化水为符合饮用水标准的原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适

宜的方法制得的供药用的水，不含任何附加剂。可作为配制普通药物制剂

用的溶剂或试验用水，但不得用于注射剂的配制。通常，纯化水中的剩余含盐量应控制在

O.1mg/L以下，水温25C时，其电导率应在0.1卩s/cm.

注射用水：水的纯度与纯化水相类似，与纯化水的主要区别是水中不含微生物和热原物质，

是纯化水经蒸馏所得。要求随时监控各个制备环节，定期清洗消毒注射用水制备与输送设备。一般

80C以上储存、65C以上保温循环或4C以下无菌状态存放，并在制备12小时内使用。

《中国药典》规定：注射用水为纯化水经蒸馏所制得的水；应符合细菌热原试验要求；注射

用水必须在防止热原产生的条件下生产、贮藏及分配。美国药典中注射用水的制备方法有两

种，即蒸馏法和反渗透法。注射用水可用作配制注射剂、滴眼剂等灭菌制剂的溶剂或稀释剂；注射用

容器的清洗。灭菌注射用水，指注射用水按注射剂生产工艺制备所得，是注射用水经

灭菌所制得的水，是无菌、无热原的水，可认为是一种制剂。

纯化水与注射用水二者的区别还在于制水工艺，纯化水的制备工艺可以有各种选择，但各国

药典对注射用水的制备工艺均有限定条件，如美国药典明确规定注射用水的制备工艺只能是

蒸馏及反渗透，中国药典则规定注射用水的生产工艺必须是蒸馏。这些是各国根据本国的实

际情况用以保证注射用水质量的必要条件。

制药用水制备方法选定原则制药用水系统除控制化学指标及微粒污染外，必须有效地处理和

控制微生物及细菌内毒素的污染。纯化水系统可采用反渗透，而注射用水系统则更多地使用

蒸馏法，蒸馏水机往往是纯化水系统分配循环回路(用水回路)中的主要用水点。从制药用

水源水的选择上，美国药典有较大的灵活性，按其规定，注射用水可以由饮用水经蒸馏或反

渗透制得，并不要求企业必须用纯化水为源水来制备注射用水。

纯化水：

［性状］本品为无色的澄明液体；无臭，无味。

［理化检验］

酸碱度：取本品10ml，加甲基红指示液2滴，不得显红色，另取10ml，加溴麝香草

酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。

氯化物、硫酸盐与钙盐：取本品，分置三支试管中，每管各50ml。第一管中加硝酸

5滴与硝酸银试液1ml，第二管中加氯化钡试液2ml，第三管中加草酸铵试液2ml，

均不得发生浑浊。

硝酸盐：取本品5ml置试管中，于冰浴中冷却，加10%氯化钾溶液0.4ml与0.1%二

苯胺硫酸溶液0.1ml，摇匀，缓缓滴加硫酸5ml，摇匀，将试管于50C水浴中放置

15分钟，溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液［取硝酸钾0.163g，加水溶解并稀释至

100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，再精密量取10ml，加水稀释成

100ml，摇匀，即得(每1ml相当于1卩gNO3)］0.3ml，加无硝酸盐的水4.7ml，用

同一方法处理后的颜色比较，不得更深(0.000006%)。

亚硝酸盐：取本品10ml，置纳氏管中，加对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液

(1—100)1ml及盐酸萘乙二胺溶液(0.1—100)1ml，产生的粉红色，与标准亚硝酸

）

盐溶液［取亚硝酸钠0.750g（按干燥品计算,加水溶解，稀释至100ml,摇匀,精

密量取1ml，加水稀释成100ml，摇匀，再精密量取1ml，加水稀释成50ml,摇匀，

（

即得每1ml相当于1卩gN