各种设备验证报告【范本模板】.pdf

江苏常康医疗科技有限公司文件编号CK/ZY—057

版号A第0次修改

标题：各种设备验证方案

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1、概述

对该设备的一个简单的描述.比如设备的生产厂家,型号，用途,组成等内容。

本方案适用于生产设备、公用工程设备及检验仪器。

2、目的和要求

通过验证活动，证明该设备在未来可能发生的种种情况下能够连续、稳定

地满足生产需要，通过文字性的依据、试验数据等证明被验证的设备符合

要求，并能满足生产需要,特制定本验证方案。在验证过程中应严格按照本

方案规定的内容进行,若因特殊原因需要变更时,应填写《验证方案变更申请

及批准书》，并报验证小组批准.

3、验证项目组成员及职责

此次验证过程中的成员,以及他们各自担负的职责。

姓名所属部门职务职责

张兴雨总经理组长组织设备验证，负责验证方案起草、验证报告的审核。

王宇管理者代表成员负责设备验证相关文件SOP审查；负责验证过程的管

理、现场培训组织.

叶声官设备部成员负责设备开箱安装调试的监理;负责设备安装确认、运

行确认以及性能确认的动力保障。

张英计质部成员负责检验标准的SOP文件起草制订及设备性能确认的

检验报告及仪表校验；负责资料收集、整理成册.

高江技生部成员负责设备安装确认、运行确认、性能确认及试生产组织；

负责设备安装确认、运行确认及记录。

其中这些人员应由设备的使用部门，设备工程部，质量管理部门的人员担任。

4、文件

这些文件是指与该设备相关的操作，维护保养和清洁的标准操作规程

5、人员培训

对相关文件，例如设备操作，维护保养的培训

说明谁负责培训谁，培训的内容

6、验证用仪器

详细说明验证过程中，所需要使用的仪器

7、验证方案编制依据

说明验证方案编制时,所采用的依据，文献，参考指南等资料

8、验证方法与内容

8.1、预确认

8。2、安装确认

(附件：设备安装确认记录)

8。2。1、确认设备SOP的文件是否按文件编制程序起草、审核、批准、发放.

8.2。2、确认设备档案是否建立，原始资料是否齐全，开箱是否检验合格.

8。2.3、确认工程设备科在安装前是否组织人员对安装现场进行考察,对不符要

求的部分是否进行整改。(附件:设备安装现场考察表、安装指令、安装记

录)

8。2。4、确认设备安装的环境是否符合要求

8。2.5、确认设备主体是否按工艺平面图进行安装定位,是否符合要求，周围是

否留有足够操作、观察和检修的空间。

8。2。6、确认设备材质是否符合GMP要求,是否为无毒、无腐蚀性和吸附性的

不锈钢材质,是否不会对药品生产产生污染。主机制作精度是否符合要求,

设备内外壁是否平整、光滑，无死角、孔隙，明显伤痕,是否易清洗。

8。2.7、确认设备电源是否准确接入，是否符合电气验收规范要求,是否可靠接

地，以防止静电聚集。

8.2。8、确认是否对各仪器、仪表进行校验，压力表、安全阀是否经过校验。

8。2.9、确认设备安装结束后,是否按要求进行清场。

8.3、运行确认

（附件：设备运行确认记录）

8。3。1、确认动力电源、电压是否符合使用要求，是否为三相四线，总功率

22KW，控制柜电源接入方法是否正确。

8。3