仿制药ANDA申请生物等效性数据资料提交的相关指导原则一.pdf

仿制药(ANDA)申请生物等效性数据资料提交的相关指导原则（一

张星一译

简述年4月16日，美国日，美国FDA颁布了《仿制药颁布了《仿制药(ANDA)申请生物等效性数据资料提

交的相关指导原则》（DraftDraft），规范了仿制药(ANDA)申请提交生物等效性资料和研究数

据的相关要求。对我国的现实国情也比较有借鉴意义，故将其全文译出，以飨读者。

美国食品药品管理局（美国食品药品管理局（FDAFDA）药品审评和研究中心（CDERCDER）仿制药部(OGD)

2009年4月

该指导意见草案在最终定稿时将代表FDA就此方面的当前思想。任何人不得以其作为

权利的依据，且不能用其限制FDA和其他机构。若所选用方法符合当前施用的法规和条例，

阅读者可以采用其它方法。若阅读者对所选方法有何建议，请与FDA相关负责人员联系。

如联络遇到问题，请拨打本文的标题页所附的电话号码。

Ⅰ前言

本指导原则旨在为准备递交本指导原则旨在为准备递交ANDA的申请者提供FDA有关申报生物等效性的必威体育精装版要

求。FDA的最终规定-《关于提交生物等效性数据资料的要求》（BE条例），要求ANDA

申请者必须提交全部生物等效性研究数据，包括申报药物制剂的生物等效性数据和其仿制药

未符合当前生物等效性评价标准2的数据。所有相同制剂处方的生物等效性研究结果3必

须以一份完整的研究报告或汇总报告的形式提交至审评部门。修订后的条例包括对相同制剂

处方的定义(§320.1(g))。

本指导原则提供的信息如下：本指导原则提供的信息如下：

·生物等效性数据条例所规定的提交ANDA资料的类型

·生物等效性数据资料汇总报告的格式

FDA·视为相同药物制剂的不同剂型处方组成

本指导原则并未指出FDA将由制备工艺引起差异的哪些处方视为相同制剂处方。

1该指导原则由通用名药物办公室领导的生物等效性部门制定，该部门归属于美国食品

药品管理局（FDA）药品审评和研究中心（CDER）下属医药科学厅。

2参见2009-1-16的联邦公报生物等效性数据提交要求“”的最终规则（生物等效性数据

条例）。

3生物等效性数据条例对审评部门的生物等效性规则所进行的修改位于21部分314和

320项。

本指导原则适用于ANDAs批准前和批准后的生物等效性研究。

FDA的指导文件，包括该指导原则，并不具有法律的强制约束力。相反地，指导原则中

描述的关于审评部门就某一课题的现行考虑应视其为建议，特殊规定或法定要求除外。在审

评部门指导原则中should为建议或推荐，并非必须的意思。

Ⅱ背景

《联邦食品、药品和化妆品法》与FDA条例要求ANDA申请者提交的数据资料能够表

明其申报的药物制剂与已获FDA批准的产品间存在生物等效关系，如表中列出的参照药物

(RLD)(section505(j)(2)(A)(iv)oftheAct(21U.S.C.355(j)(2)(A)(iv));§§314.94(a)(7)and

320.21(b)(1))。过去，ANDA申请者只需提交能够说明其仿制药符合生物等效性标准的数据

4，并未特定要求提交相同制剂处方的包括未表明其生物等效性符合标准的BE数据资料。

经FDA条例修正的生物等效性数据条例要求ANDA申请者提交申报药物制剂的全部生

物等效性研究数据(§§314.81(b)(2)(vi),3