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体外诊断试剂注册申报资料模板-产品技术要求
一、产品基本信息:
1.产品名称:
2.产品分类号:
3.产品型号:
4.产品用途及原理:
5.产品规格与包装:
6.产品主要成分和含量:
二、产品性能要求:
1.适用范围:
2.检测方法与原理:
3.检测指标:
4.检测灵敏度:
5.准确性:
6.重复性:
7.特异性:
8.干扰品:
9.环境要求:
10.标记与标识:
三、产品质量控制:
1.物理化学性质:
a)外观:
b)pH值:
c)溶解性:
d)稳定性:
2.细菌限度:
3.内毒素检测:
4.生物学活性:
5.质量稳定性:
a)有效期:
b)储存条件:
四、使用说明与操作方法:
1.样品处理方法:
2.试剂的配制与储存方法:
3.试剂的稀释方法:
4.检测步骤:
5.结果判断标准:
6.典型检测曲线:
7.附加说明:
五、产品风险分析与控制:
1.风险分析:
a)预测使用可能带来的风险:
b)风险评估:
c)风险控制措施:
2.不良事件报告:
3.产品召回计划:
六、产品临床试验与临床评估:
1.临床试验目的:
2.试验对象与数量:
3.试验设计与方法:
4.试验结果:
5.试验总结与评价:
七、产品注册证明材料:
1.技术文献及参考资料:
2.产品批准文件:
3.检验报告:
4.临床试验报告:
5.生产设备和工艺流程图:
6.生产场所和环境状况:
7.生产质量体系文件:
8.注册申请表格:
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