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医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法

1范围

本文件规定了空气悬浮粒子浓度的测试方法。

本文件适用于医药工业洁净室（区）的空气悬浮粒子测试。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

GB/T29024.4-2017粒度分析单颗粒的光学测量方法第4部分：洁净间光散射尘埃粒子计数器

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

洁净室（区）cleanroom(zone)

对尘粒及微生物污染进行环境控制的房间或区域。其建筑结构，装备及其使用均具有减少对该区域

内污染源的介入，产生和滞留的功能。其他相关参数诸如：温度、湿度、压力也有必要控制。

洁净度cleanliness

依据洁净环境内单位体积空气中大于或等于某一粒径悬浮粒子的统计数量来区分的洁净程度。

悬浮粒子airborneparticle

用于空⽓洁净度分级的尺⼨范围在0.1μm～1000μm的固体和液体粒⼦。

对于悬浮粒子计数测量仪，一个微粒球的⾯积或体积产生一个响应值，不同的响应值等价于不同的

微粒直径。

粒径particlesize

给定粒径测定仪测得的，与被测粒子响应量相当的球体直径。

注：光散射离散粒子计数仪给出的是光学等效直径。

[来源：GB/T25915.1-2021，3.2.2]

粒子浓度particleconcentration

单位体积空气中粒子的个数。

[来源：GB/T25915.1-2021，3.2.3]

单向流unidirectionalairflow

1

通过洁净室或洁净区整个断⾯，风速稳定且平⾏的受控⽓流。

[来源：GB/T25915.1-2021，3.2.7]

非单向流non-unidirectionalairflow

洁净室或洁净区的送风以诱导⽅式与室内空⽓混合的⽓流分布。

[来源：GB/T25915.1-2021，3.2.8]

空态as-built

洁净室或洁净区所有服务设施就位并运行，但无设备、家具、材料和人员在场的状态。

[来源：GB/T25915.1-2021，3.3.1]

静态at-rest

洁净室或洁净区建成且设备就位，按议定的⽅式运⾏，但⽆⼈员在场的状态。

[来源：GB/T25915.1-2021，3.3.2]

动态operational

洁净室或洁净区设施按议定方式运行，且有规定数量的⼈员按议定方式工作的状态。

[来源：GB/T25915.1-2021，3.3.3]

分级测试

通过测量悬浮粒子浓度来评估洁净室（区）的空气洁净度水平。

监测monitoring

为验证设施性能，按规定的方法和计划进行的测量。

注1：监测可以是连续的、间歇的或定期的，如是定期的，要规定频度。

注2：监测信息可用于动态趋势的观察，提供过程支撑。

[来源：GB/T25915.2-2021，3.2]

行动限actionlevel

用户设定的参数值，当超过该值时，需要立即干预，查明原因并采取纠正措施。

[来源：GB/T25915.2-2021，3.3]

警戒限alertlevel

用户设定的参数值，偏离正常条件时可给出早期预警。当超过该值时，宜加强关注或采取纠正措施。

[来源：GB/T25915.2-2021，3.4]

空气悬浮粒子计数器airborneparticlecounter

依据粒子的光学等效直径，对空气中粒子进行计数和测径的仪器。

[来源：GB/T25915.1-2021，3.5.1]

2

分辨率resolution

可被测量的最⼩变量，即在相应显⽰中产⽣的、可辨认的变化。

[来源：GB/T25915.1-2021，3.4.1]

4工作原理及仪器的一般要求

工作原理

光散射空气悬浮粒子计数器（以下简称粒子计数器）常用于测定