医疗器械质量手册(必威体育精装版).pdf

医疗器械质量手册(必威体育精装版)

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1、引言

1.1本质量手册的目的

1.2手册适用范围

1.3质量管理体系概述

1.4质量目标和承诺

2、质量管理体系

2.1质量管理体系的建立和维护

2.2组织结构和职责

2.2.1部门职责定义

2.2.2质量管理职责和义务

2.3文件控制

2.3.1文件编制和批准

2.3.2文件变更控制

2.4内部审核

2.4.1内部审核计划

2.4.2内部审核程序

2.4.3审核结果和纠正措施

2.5不符合品管理

2.5.1不符合品控制程序

2.5.2纠正措施和预防措施的处理

2.6风险评估和风险管理

2.6.1风险评估流程

2.6.2风险管理措施

2.7设备校准和维护

2.7.1设备校准计划

2.7.2设备维护程序

2.8培训和培训记录

2.8.1培训需求分析

2.8.2培训计划和培训记录

2.9供应商质量管理

2.9.1供应商选择和评估

2.9.2供应商质量反馈

2.10客户投诉处理

2.10.1客户投诉接收程序

2.10.2投诉处理和改进措施

3、产品开发和设计控制

3.1产品开发计划和流程

3.2需求分析和规格说明

3.3设计输入和输出

3.4设计验证和验证记录

3.5设计变更控制

3.6设计风险管理和评估

3.7设计文件和文件管理

4、采购控制

4.1采购计划和流程

4.2供应商选择和评估

4.3采购文件和文件控制

4.4采购验收和监控

5、生产控制

5.1生产计划和排程

5.2工艺和作业指导书

5.3原材料和材料控制

5.4生产设备和环境条件

5.5工序验证和监控

5.6废品和不良品控制

5.7生产记录和记录管理

6、验证和验证控制

6.1验证计划和流程

6.2验证方法和标准

6.3验证结果和记录

6.4验证变更和控制

7、校准和检测方法

7.1校准计划和流程

7.2校准设备和设备控制

7.3检测方法和标准

7.4校准和检测记录

附件：

1、相关的流程图和组织结构示意图

2、质量管理体系文件示例

法律名词及注释：

1、医疗器械监督管理条例：指中华人民共和国卫生部发布的

《医疗器械监督管理条例》。

2、《药品生产质量管理规范》：指中华人民共和国国家食品药

品监督管理局发布的药品生产质量管理规范。