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临床试验管理规范

临床试验管理规范

目录

前言

1.术语

2.ICHGCP的原则

3.机构评审委员会/独立的伦理委员会(IRB/IEC)

3.1职责

3.2组成、职责和操作

3.3程序

3.4记录

4.研究者

4.1研究者的资格和协议

4.2足够的资源

4.3试验对象的医疗保健

4.4与IRB/IEC交流

4.5对试验方案的依从性

4.6试验用药品

4.7随机化程序和破盲

4.8试验对象的知情同意

4.9记录和报告

4.10进展报告

4.11安全性报告

4.12试验的中止或暂停

4.13研究者的最终报告

5.申办者

5.1质量保证和质量控制

5.2合同研究机构(CRO)

5.3医学专家

5.4试验设计

5.5试验管理、数据处理和记录保存

5.6研究者的选择

5.7责任的分配

5.8给对象和研究者的补偿

5.9财务

5.10向管理当局通报/提交

5.11IRB/IEC审评的确认

5.12有关试验用药品的资料

5.13试验用药品的生产、包装、标签和编码5.14研究产品的供应

和管理

5.15记录访问

5.16安全性资料

5.17药品不良反应报告

5.18监察

5.19稽查

5.20不依从

5.21一个试验的过早终止或暂停

5.22临床试验/研究报告

5.23多中心试验

6.临床试验方案和方案的修改

6.1概要资料

6.2背景资料

6.3试验的目标和目的

6.4试验设计

6.5对象的选择和退出

6.6对象的治疗

6.7有效性评价

6.8安全性评价

6.9统计

6.10直接访问源数据/文件6.11质量控制和质量保证6.12伦理学

6.13数据处理和记录保存6.14财务和保险

6.15结果发表办法

6.16补充

7.研究者手册

7.1前言

7.2一般考虑

7.3研究者手册的内容

7.4附录1

7.5附录2

8.临床试验必需文件

8.1引言

8.2临床试验开始之前

8.3临床试验进行期间

8.4临床试验完成或终止之后

临床试验管理规范指导原则

前言

临床试验管理规范（GCP）是设计、实施、记录和报告设计人类

对象参加的试验国际性伦理和科学质量标准。遵循这一标准为保护对

象的权利、安全性和健康，为与源于赫尔辛基宣言的原则保持一致以

及临床试验数据的可信性提供了公众保证。

ICH-GCP指导原则的目的是为欧盟、日本和美国提供统一的标准，

以促进这些管理当局在其权限内相互接受临床数据。

本指导原则的发展考虑了欧盟、日本、美国，以及澳大利亚、加

拿大、北欧国家和世界卫生组织（GCP）的现行GCP。

在产生打算提交给管理当局的临床数据时应当遵循本指导原则。

本指导原则中确立的原则也可应用于可能影响人类对象安全和健

康的其他临床研究。

1.术语

1.1药品不良反应（ADR）

在一个新的药品或药品的新用途在批准之前的临床实践，尤其是

治疗剂量尚未确定前，ADR是指与药物任何剂量有关的所有有害的和

非意求的反应都应被考虑为药物不良反应。该术语用于药品是指在药

品与不良反应之间的因果关系至少有一个合理的可能性，即不能排除

这种关系。

对已上市药品，ADR指人对用于预防、诊断或治疗疾病或改善生

理功能的药物在常用剂量出现的有害和非意求反应（参见ICH临床安

全性数据管理指导原则：快速报告的定义和标准）。

1.2不良事件（AE）

在用药病人或临床研究对象中发生的任何不幸医疗事件，