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医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法

1范围

本文件规定了医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法。

本文件适用于医药工业洁净室（区）洁净厂房、洁净实验室等的沉降菌测试。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

中华人民共和国药典2020年版四部

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

被动式采样法passiveairsampling

通过重力作用而自然沉降的方式进行采样的方法。

3.2

沉降菌settingmicrobe

本文件特指通过被动式采样法收集到的悬浮在空气中的活微生物。

3.3

沉降菌数settlingmicrobecount

规定时间内每个采样点的培养皿收集到空气中的沉降菌菌落数，以cfu表示。

3.4

静态at-rest

洁净室或洁净区建成且设备就位，按议定的⽅式运⾏，但⽆⼈员在场的状态。

[来源：GB/T25915.1-2021，3.3.2]

3.5

动态operational

洁净室或洁净区设施按议定方式运行，且有规定数量的⼈员按议定方式工作的状态。

[来源：GB/T25915.1-2021，3.3.3]

4人员要求

洁净室（区）的测试人员应接受卫生和微生物学基础知识等相关专业知识的培训并获得相应资格后

才能履行对洁净室（区）测试的职责。应使测试活动对洁净室（区）的干预降至最低。

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5主要仪器设备

培养箱、压力蒸汽灭菌器等，应定期对其进行校准。

6培养基

一般选择胰酪大豆胨琼脂培养基（TSA），当监测结果有疑似真菌或考虑季节因素影响时，可增加

沙氏葡萄糖琼脂培养基(SDA)。

培养基应符合《中华人民共和国药典》2020年版四部的相关要求。在进行培养基适用性检查时，

应采用“9.3培养计数”中的培养方案。

7方法适用性试验

应进行方法适用性试验，以确认所采用的方法适合于该洁净室（区）的沉降菌测试。若测试方法或

洁净室（区）条件发生变化可能影响测试结果时，应重新进行适用性试验。方法适用性试验指南见附录

A。

8测试条件

应在空气净化系统运行一定时间后开始测试，运行时间可根据洁净室（区）自净时间确定。

9测试方法

9.1确定采样点

应基于洁净室（区）面积和布局、产品类别、生产工艺、人流、物流、洁净室（区）历史数据（若

有）等因素进行风险评估，以确定采样点数目和采样点位置。采样点高度一般离地0.8m～1.5m（尽可

能靠近工作表面，宜距离操作30cm内）。最少采样点数目见表1。

表1洁净室（区）沉降菌最少采样点数目

洁净室（区）面积

最少采样点数目

㎡

≤81

＞8～282

＞28～523

＞52～684

＞68～1045

＞104～1486

＞148～232