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精品文档
验证方案的审批
姓名部门日期
起草人
姓名职位日期
审核人QA主管
审核人QC主管
审核人车间主任
审核人生产部经理
审核人公共支持部经理
审核人研发部经理
审核人质量管理部经理
姓名职位日期
批准人总经理
1．验证目的
2．验证依据
3．验证实施小组组成及职责分工
.
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4．验证所用材料、设备及计量器具
5．验证实施
6．偏差处理
7．验证结论
8．验证评价
附图1工艺流程框图
附录1工艺过程简述
附录2相关SOP
附录3批生产记录
附录4批检验记录
附录5环境监测记录
附表1本验证方案培训记录
附表2SOP培训记录
1．验证目的
使用操作能够稳定生产出混合均匀的合格产品。
2.验证依据
本验证方案主要依据内控质量标准。
3．验证实施小组组成及职责分工
3.1验证小组成员
.
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部门人员名单
冻干车间
质量管理部
验证小组组长：林建新
3.2职责分工
3.2.1生产部负责起草本验证报告。
3.2.2冻干车间，生产部，质量管理部负责本验证的实施，公共支持部，研发部配合实
施，质量管理部负责审核本验证。
3.3培训
验证参加人员已进行本验证方案的培训（见附表1）：是□否□
检查人：年月日
审核人：年月日
生产操作人员已进行与验证相关SOP培训（见附表2）：是□否□
检查人：年月日
审核人：年月日
4．验证所用材料、设备及计量器具
4.1关键原材料的质量情况
成品批号：
序号原材料名称批号质量情况
1应符合质量内控标准
2应符合进厂质量标准
评价：
检查人：
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