稳定性试验箱验证报告.pdf

稳定性试验箱

验证报告

文件名：稳定性试验箱验证方案

制定人：制定日期：分发份数：3

审核人：审核日期：颁发部门：质量部

批准人：批准日期：生效日期：

分发至：生产部、质量部

验证组织：

验证小组名称：稳定性试验箱验证小组

组

生产部部长负责验证方案的批准

长

设备科负责仪器的安装、调试，并做好相应的记录

组QA科长负责性能确认和评价

员QC科长负责验证方案的审核

操作员负责验证方案的起草、取样和测试

1．设备基本情况

1.1概述

概述

药品稳定试验箱采用镍铬丝电加热器作为加热器、二套进口原装松下小型

风冷全封闭耐热型制冷压缩机作为制冷机调节温度，采用电热蒸气式加湿器

（选用纯净水或蒸馏水供水）调节设备的湿度。能提供5℃~65℃的温度控制范

围及20%RH~95%RH的湿度控制范围。药品稳定试验箱有效空间内各点的温度变差

应小于设定温度值的±1℃，温度波动度应小于±0.3℃，湿度变差应小于设定

湿度值的±2%RH。

2．验证目的：本方案用于确认药品稳定性试验箱的安装、运行和性能确认，

确保药品稳定性试验箱的安装正确，且药品稳定性试验箱在合格的安装条件下

能正常运转，能提供稳定的温湿度条件。

3.职责

3.1验证领导小组

3.2设备科

4.验证内容

4.1安装确认(IQ）：药品稳定性试验箱对药品稳定性试验箱供应商所提供的技

术资料进行核查、对药品稳定性试验箱及备品备件及安装进行检查。见附表1

药品稳定性试验箱安装确认项目检查表

4.1.1安装确认所需文件资料

4.1.2关键性仪器仪表的校验确认

4.1.3评价仪器的安装是否符合GMP及供应商提议的要求

4.2校正：按国家有关规定每年对本仪器请有关部门由有资质的检定机

构或人员对药品稳定性试验箱本体仪表及验证仪配套仪表的校准进行检查确认，

提供相应检查证书。相应记录

4.3运行确认（OQ）：进行运行确认的目的是在不使用任何试剂的

条件下，确认该仪器能够达到设计要求。见附表2药品稳定性试验箱运

行确认项目检查表

4.3.2温湿度测定：通过测定箱内不同点的温湿度，来证明该设备的温

度与湿度的准确度。附录3温湿度原始数据(准确性）记录

4.2.3启闭确认：药品稳定性试验箱从室温开始运行到稳定工作所需要的最少

时间为启闭时间。记录温度从室温到设定温度所用的时间，并将结果记录于附

录

4.2.4开关门确认：药品稳定性试验箱稳定工作后，打开箱门2min，然后关闭

箱门，观察箱体内的温湿度变化。重复操作3次，运行记录，计算开关门后药

品稳定性试验箱恢复稳定工作

4.2.5准确性测试：药品稳定性试验箱连续测试4小时计算出平均温度和平均

湿度

4.2.6可接受标准：药品稳定性试验箱显示温度与多路温度验证系统测试

平均温度差值不得过±1℃；药品稳定性试验箱显示湿度与测试平均湿度差值不

得过±2%RH。

4.2.7停电保温性能确认：关掉药品稳定性试验箱电源，记录断电动作时间。

附录4温湿度（启闭开关门停电）记录

4.4性能确认（PQ)：通过测试恒温恒湿箱腔室内不同点的温度值，来证明该

设备的温度均匀性及准确性。附录5温湿度波动度及偏差结果（性能测试）

5验证结论

6.再验证周期：对验证数据进行分析，验证总结。

由验证小组根据验证结果确定再验证周期。见附录6验证周期

7.人员培训：由验证小组长对参加验证的人员进行本验证方案的培训，确保整

个验证过程严格按方案进行。。

8.偏差处理

9.评价与建议

10．签发验证证书

11．附件（1—7）