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文件编号：

物料管理质量风险评估报告

目录

1．目的

2．范围

3．责任

4．物料管理风险等级

4.1系统设计性能检测项目、生产工艺设计条件难易程度（D）评定等级表2

4.2风险发生可能性的概率(P)评定等级表

4.3风险危害的严重性（S）评定等级表.

4.4计算风险优先数RPN。

4.5风险优先数量等级判定

4.6风险分析

5.偏差管理

6.变更控制

7.质量风险评估结论.

题目:文件编号：

物料管理质量风险评估报告编写部门：质量部

1．目的

根据物料性质、物料用量以及将物料对于产品质量影响程度综合考虑物料风险，

对物料进行分级，根据风险评估的结果确认不同级别的物料存在潜在的风险，从而制

定相应的控制措施以最大限度地降低风险。

2．范围

适用于物料使用全过程可能存在的风险进行评估。

3．责任

3.1小组成员

职务姓名

组长

副组长

成员

成员

成员

成员

成员

3.2小组职责

3.2.1组织各方面资源确认质量保证系统日常运行、管理中存在的潜在失败点及其失败

因素。

3.2.2对潜在失败点的严重性、可能性、可测性进行评价并确定其风险等级。

3.2.3对风险等级为高的风险点，制定风险控制措施，以期降低该风险点的风险。

3.2.4对风险控制的效果进行评价

4．物料管理风险等级

根据药品生产的特点和便于确切的评定等级，我公司将严重程度、发生频率

和检测准确性的评定等级均分为3级。

共8页，第1页

题目：物料管理质量风险评估报告

文件编号：

4.1系统设计性能检测项目、生产工艺设计条件难易程度（D）评定等级表

等级检测项目难易程度（可测性）分数

1较易检测、较易达到1

2易检测、易达到2

3难检测、难达到3

4.2风险发生可能性的概率(P)评定等级表

等级设计条件难易程度分数

1发生率偏低（不太可能发生）1

2发生率中度（可能发生）2

3发生率较高（很可能发生）3

4.3风险危害的严重性（S）评定等级表

等级设计条件难易程度分数

1风险危害的严重性偏低（微小）1

2风险危害的严重性中度（中度）2

3风险危害的较高（较高）3

4.4计算风险优先数RPN。

RPN是事件发生的频率、严重程度和检测等级三者乘积，用来衡量可能的物料质量，

以便采取可能的预防措施.。计算公式

RPN=SPD=严重性(S)×可能性(P)×可测性(D)

4.5风险优先数量等级