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冷链医疗器械应急管理制度

一、目的

为建立有效的应急响应机制，保障冷链医疗器械在运输、储存过程中的质量和安全，减少因突发事件造成的损失和风险，特制定本制度。

二、适用范围

本制度适用于冷链医疗器械运输、储存活动。

三、职责

销售部：负责冷链医疗器械产品的运输计划、运输方式和运输实施，以及运输过程中出现的意外或紧急情况的应急响应。

仓储部：负责冷链医疗器械产品贮存过程中出现的意外或紧急情况的应急响应。

质量部：负责制定冷链医疗器械应急预案，对相关人员进行培训和演练。

四、管理要求

1.成立以企业负责人为组长的应急预案领导小组，遇到紧急情况时，立即启动应急预案。

2.应急预案内容：

2.1设备故障应急措施：

1）冷链医疗器械在运输途中如发生设备故障，运输司机应迅速将冷藏箱转移到其他符合要求的运输工具中，以最短时间到达目的地，保证医疗器械质量不受影响。

2）如果车辆配备有备用设备，应立即启用备用设备，尽快将医疗器械运送到目的地，并联系维修服务商进行紧急维修。

3）冷库制冷机出现故障时，行政部安排维修人员进行维修，故障无法在短时间内排除的，应上报领导组，由领导组协商周边冷库，用冷链车将冷链医疗器械转运周边冷库代储。

4）遇计划停电或市政突发停电后，冷库管理人员应密切监测备用发电机是否自动启动。如不能正常启动，应在30分钟内到达现场，手动启动备用发电机，切换电源，确保医疗器械存储冷库、低温冰柜正常运转。

2.2异常天气及交通拥堵应急措施：

1）如遇异常天气或交通拥堵，运输司机应及时查看医疗器械的贮存温湿度，并与客户联系，做好延时接货的准备工作。

2）制定备用运输路线，确保医疗器械能够按时送达。

2.3交通事故应急措施：

1）驾乘人员除应拨打110、120按照交管部门对事故进行处理外，还应第一时间上报公司领导。

2）车辆制冷机组无法正常工作时，应及时派出备用车辆，转移车内的冷链医疗器械，备用车辆到达前，应尽量减少开启车箱门以避免外界热空气进入，延长车箱内冷气储存时间。

3.应急资源调配：

3.1明确应急资源的调配方式和流程，确保在紧急情况下能够及时调配所需资源。

3.2与具备冷链储存能力的同行公司签订互助协议，确保在紧急情况下能够获得储存支持。

4.应急情况记录

突发事件发生后，应填写冷链医疗器械储存和运输温度异常情况记录表，并上报公司，存档备查。

5.应急培训与演练：

5.1定期组织应急培训和演练，提高应急响应团队的协调能力和实战水平。

5.2对培训和演练效果进行评估，并根据评估结果对预案进行修订和完善。

五、附则

1.本制度自发布之日起执行，由公司质量管理部门负责解释和监督执行。

2.本制度的修订和废止按照相关规定执行。

六、相关表格

QR-ZD-47《冷链医疗器械储存和运输温度异常情况记录表》