生物制剂临床使用管理制度.docxVIP

生物制剂临床使用管理制度

一、总则

（一）为加强生物制品的管理，进一步规范该类药物的临床应用，保障医疗质量和医疗安全，根据《中华人民共和国传染病防治法》、《生物制品管理规定》、《中华人民共和国药典临床用药须知（2015）》的有关规定，结合我院实际情况，制定本管理制度。

（二）生物制品是药品的一大类别，系指以微生物、细胞、动物或人源组织和体液等为原料，应用现代生物技术或传统技术而制成的制品，用于多种人类疾病的预防、治疗和诊断。人用生物制品包括：细菌类疫苗（含毒素类）、病毒类疫苗、抗毒素及免疫血清、血液制品、细胞因子、酶、体内及体外诊断制品，以及其他生物活性制剂，如毒素、抗原、变态反应原、单克隆抗体、抗原抗体复合物、免疫调节剂及微生态制剂。血液制剂使用参照医院《血液制剂使用管理制度》执行。

二、生物制品采购与贮存管理

（一）生物制品由药学部统一采购供应。任何其他科室或部门不得从事生物制品的采购、调剂活动，不得在临床使用非药学部门采购供应的生物制品。

（二）生物制品贮存应有专门的设施，具体贮存方法应按照药品说明书的规定实施。

三、临床应用管理

（一）生物制品临床应用应遵循相应的诊疗规范和指南，严格按照药品说明书规定使用。

（二）生物制品在使用前必须进行外观检查，对于安瓿有裂纹、标签不清、药液变色，有摇不散的异物、絮状物和经冻结者均不可用。静脉用生物制品应根据药品说明书规定选择合适溶媒配制，不得与其他药物混合、配伍使用。

四、生物制品不良反应监测与报告

（一）生物制剂在使用时可能发生各种反应，特别是各种血清、类毒素、疫苗等制剂。一般反应有局部和全身反应；异常反应有晕厥、过敏性休克、变态反应、特异质反应等。为预防严重异常反应的发生，临床使用生物制剂要注意详细询问病史，有过敏史的患者易发生过敏性休克。注射动物血清制品前，应按照说明书要求进行过敏试验。

（二）加强生物制品不良反应监测，防范生物制品不良事件的发生。医护人员应掌握生物制品的不良反应及相应的处置方法，保障患者用药安全。发生药物不良反应时按照医院相关规定及时妥善处理并上报药品不良反应、用药错误和药品损害事件监测报告监测办公室。

五、监督检查

药事管理与药物治疗学专业委员会全面负责生物制剂的管理，建立、健全管理制度，促进、指导、监督生物制剂的临床合理应用，对不合理用药情况提出纠正与改进意见。