防范和处理医疗器械临床试验受试者损害及突发事件预案.pdfVIP

防范和处理医疗器械临床试验受试者损害及

突发事件的预案

1目的：有效预防、及时控制和消除医疗器械临床试验中突发事件的危险及所

造成的危害，保护受试者权益并保障其安全。

2范围：适用于本机构所有医疗器械临床试验。

3内容：

3.1相关定义

3.1.1医疗器械临床试验紧急情况是指在医疗器械临床试验进行过程中突然发

生的，造成或可能造成受试者身体损伤的严重医疗情况，包括病情危重、可能导

致死亡、死亡等事件。

3.1.2医疗器械临床试验突发事件是指在临床试验进行过程中突然发生的，与医

疗情况无关的造成或可能造成受试者身体损伤的医疗/非医疗情况，这些情况是

非预测的，非常规发生的严重医疗/非医疗事件。

3.2处理医疗器械临床试验受试者损害及突发事件

3.2.1工作原则：临床试验紧急情况/突发事件发生后，要以受试者的生命安全

为第一要务，立即组织人力和物力对受试者进行相应的医疗处理和积极救治。在

救治过程中，要对突发事件进行初步调查，对试验医疗器械所涉及的不良反应进

行相关性分析，必要时紧急揭盲并进行会诊。要尽全力减少受试者可能的损伤，

保护受试者的生命安全。

3.2.2职责：

3.2.2.1临床试验紧急情况/突发事件发生后，该试验的主要研究者为处理此项突

发事件的负责人，其职责是负责领导和处理突发事件的全部工作和相关事务。其

他研究者为处理此项突发事件参加人员，职责是协助负责人做好突发事件的处理

工作。

3.2.2.2负责该项临床试验的专业组应根据情况第一时间对受试者进行相应的医

疗处理。

3.2.2.3主要研究者和专业负责人24小时内向机构办公室和伦理委员会报告受

试者的相关情况及处理结果。

3.2.2.4临床试验机构办公室对突发事件负有指导责任，并负责协调各种严重不

良事件的处理工作；

3.2.2.5门诊办公室与医政科负责在发生突发事件时紧急调动相关科室人员或请

外院会诊专家进行处理和抢救，必要时联系转院治疗。

3.2.3常规准备：应急工作要遵循预防为主的方针，要做好应急工作的常规准备，

以保证能够及时、果断地处理突发事件。做好急救物品的常规准备工作，包括抢

救仪器的常规保养工作和急救药品的清点登记工作。

3.2.4应急处理

3.2.4.1受试者发生损害时处理：如果受试者返我院就诊，首诊者在抢救或处理

同时通知主诊医生及研究者。主诊医生及研究者应立即进行抢救及处理,同时通

知主要研究者；必要时邀请我院ICU或其他科室会诊，协助处理或抢救；在此

过程中，若出现协调联系困难或资源调配不便，研究者应立即向医政科和机构负

责人汇报，请求指导处理。如果受试者不便回院就诊，应建议受试者到当地医院

进行处理和治疗。研究者与受试者就诊医院的负责医生联系，了解具体情况，同

时向主要研究者汇报，征求处理意见，并将处理意见及时反馈给当地医生；受试

者病情好转后可转回本院继续治疗；如有必要研究者可前往受试者所在医院指导

救治；若在抢救处理过程中，发现当地各项条件均不能给予受试者合适的抢救处

理时，应将受试者接回我院或将其转诊至具备相应救治条件的医院进行下一步的

抢救及治疗。主要研究者还应与申办方联系征求处理意见，讨论受试者是否需要

停用试验药物及退出临床试验。如果符合严重不良事件，应按照相关SOP进行

处理。

3.2.4.2发生自然灾害、公共卫生事件等突发事件：如受试者无法按期返院时，

研究人员应主动联系受试者，安排合适的访视时间；若等待时间较长，超过研究

方案规定随访窗口期的，应与申办者协商，让受试者在上述突发事件得到控制后

再行返院，继续留在组内观察及治疗；如情况特殊，终止治疗对受试者影响较大

的，在条件许可的情况下可考虑由研究者前往受试者居住地进行检查、携带试验

用医疗器械予其治疗。如始终未能联系到受试者应按照失访退组处理。

3.2.4.3紧急揭盲：如为盲法试验，当患者发生严重损害可能与试验用医疗器械

相关，而揭盲有利于抢救时，由主要研究者决定是否紧急揭盲。紧急揭盲后，研

究者应积极组织抢救，采取针对性措施，监测生命体征。揭盲后应通知申办者，

受试者将被中止试验，同时做好相关记录。

3.2.5应急工作记录：在医疗器械临床试验突发事件发生后的救治过程中，要对

现场的处置情况有所记录，对处理的过程（各种处理措施、程序、所使用的药物

名称与剂量、持续时间等）和结果有详细的记录。所有记录均要向相关部门报告。

3.2.6应急工作上报程序：研究者在获知受试者发生损害或突发事件后，及时通

知主要研究