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我国药物警戒和药品风险管理现状

药物警戒是药品不良反应监测工作的拓展，是对药品的

整个生命周期从药物研发到药品生产、销售和使用进行全过

程的安全性监测，可以确保用药风险得到管理，是保证用药

安全不可缺少的科学手段，是药品不良反应监测工作发展的

必定趋势。近年来，我国的药害事件不断发生，迫切需要加

快药物警戒发展的步伐，强化用药风险的早期发觉和掌握，

保证公众用药安全。

那么，我国目前的药物警戒和风险管理现状如何？开展

药物警戒面临哪些问题和挑战？我国药物警戒体系应如何

进一步完善？在近日由国家食品药品监管局药品评价中心

暨国家药品不良反应监测中心举办的第二届中国药物警戒

研讨会上，业内专家对此进行了广泛交流和研讨。

在日前举办的第二届中国药物警戒研讨会上，来自欧盟

药物评审委员会、美国FDA的专家与参会人员进行了广泛

交流

现状：药品安全风险不容忽视

一种新药在经过一系列临床前和临床研究获得足够的

安全性、有效性证据，并进行充分的利益、风险分析后方可

被批准上市。但由于受试人群、年龄等条件的限制，药品上

市前研究还存在局限性，也就是说药品上市后仍旧存在一定

的风险。国家局药品评价中心暨国家药品不良反应监测中心

主任金少鸿介绍，药品风险的来源包括固有风险和人为风险

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两部分。这些风险主要包括已知的和未知的不良反应，以及

不合理用药、药品质量问题、用药差错、认知局限等。上市

药品需要通过临床使用和上市后研究，很多在上市前未观看

到的罕见、迟发不良反应和药物相互作用等风险才有可能充

分暴露出来。

本报“药物警戒”版开办近2年来，每期均对国际国内

必威体育精装版发布的药物警戒信息进行跟踪报道，其中，很多被人们

寄予厚望的新型药物因严重不良反应而变得前景不明朗。除

新药外，在本报“药物警戒”版所刊发的文章中，也经常出

现众多临床应用已经非常广泛的常用药物被发觉存在严重

不良反应的风险。

专家指出，影响药品安全的因素复杂，当前我国药品安

全形势依旧严峻，药品风险存在于研发、生产、流通、使用

等各个环节。据统计，20XX年全国群发、突发药械不良事

件28起，其中药品16起、医疗器械12起。

国家食品药品监管局药品安全监管司负责人、食品药品

稽查专员毛振宾在研讨会上指出，药品审批是药品上市前风

险管理的关键。与发达国家相比，我国上市前审批经验不足，

缺乏科学、规范的药品上市前安全性评价手段，对药品安全

性问题的发觉识别能力不足，导致上市前药品存在安全隐患。

药品在生产和流通环节的质量管理是药品风险管理的

核心。毛振宾说，近年来发生的“齐二药”、“欣弗”、完达

山刺五加注射液等药品安全性事件，就是由于药品生产管理

存在漏洞，或是在药品储存、运输环节管理不完善造成的。

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同时我国药品生产、经营质量管理规范仍存在一些不完善的

地方，对企业在生产、流通过程中掌握药品风险缺乏技术指

导，造成了药品安全事故的发生。

专家同时指出，药品使用环节的风险也不容忽视。金少

鸿说，目前，药品使用环节普遍存在超适应症用药、超剂量

用药、超浓度给药、不合理联合用药、不遵守操作规程、静

脉给药速度过快等问题。

X市协和医院药剂科主任李大魁在报告中指出，临床常

见风险事件的构成中，给药问题占12.5%，抽血问题占

11.1%，压疮占9.7%，设施担心全占8.3%,输液反应占6.9%。

一系列问题显示，当前我国正处于药品安全风险高发期，

药品安全风险不容忽视。

探索：开展药物警戒是有效途径

药品研发、生产、流通、使用等各个环节存在的安全风

险，提示我们必需开展药物警戒，对药品进行全程安全监测

和药品风险管理，从而最大限度地保证药品安全。

据了解，欧美等发达国家都已建立了完善的药物警戒体

系。近两年来，我国也开头在药物警戒方面进行了一些有益

的探索和尝试，建立了掩盖全国的药品不良反应监测网络。

金少鸿指出，药物警戒是发觉