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手术室植入物管理规范
1范围
本文件规定了手术室植入物的管理和使用。
本文件适用于各级医疗机构手术室植入物的管理及使用。
2规范性引用文件
。,
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文
,;,()
件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其必威体育精装版版本包括所有的修改单适用于
本文件。
:
医院消毒供应中心第部分管理规范
WS310.11
:
医院消毒供应中心第部分清洗消毒及灭菌技术操作规范
WS310.22
:
医院消毒供应中心第部分清洗消毒及灭菌效果监测标准
WS310.33
()
医疗器械生产监督管理办法国家市场监督管理总局令第号
53
、()
医疗器械说明书标签和包装标识管理规定局令第号
10
()(〔〕)
医疗机构医用耗材管理办法试行国卫医发201943号
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
植入物imlant
p
;
通过外科侵入手段且术后予以保留的全部植入人体或取代上皮表面或眼表面的器械或通过外科
侵入手段部分导入人体但至少保留30d的医疗器械。
4手术室植入物的管理
《》《、
4.1手术室使用的植入物应符合医疗器械生产监督管理办法医疗器械说明书标签和包装标识管
》。
理规定的相关要求
《()》,
4.2手术室应根据医疗机构医用耗材管理办法试行制定植入物管理制度规范手术室植入物的领
、、、、、。
用储存使用追溯监测评价和监督等全过程
,、、。
4.3宜采用信息管理技术对手术室植入物的采购验收使用全过程实行信息化管理
、、、,、
4.4临床科室使用试用捐赠临时采购的植入物需向手术室提供经院设备科医务处等相关部门审
、。
核查验和验收的相关证明和说明
,、。
4.5植入物使用前应对全体护理人员进行相关培训考核并记录存档
、、、
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