抗肿瘤生物类似药临床转换应用及管理的专家共识_杜琼.pdf

中国临床药学杂志CHINESEJOURNALOFCLINICALPHARMACY2024年第33卷第1期·1·

·指南与共识·

【编者按】中国生物类似药发展迅速，但其与原研生物药能否在临床上进行转换应用仍存在争议。目前，欧

美国家已初步建立生物类似药临床用药转换的监管制度，但研究证据和实践经验有限，国内尚未对生物类

似药转换给出明确的指导性意见，不利于生物类似药上市后的推广使用和风险控制。因此，迫切需要建立

生物类似药临床规范性转换和安全性监管的相关指南或专家共识，以提高医务工作者对于生物类似药转换

的认识，指导临床合理、规范地实施生物类似药转换。

鉴于此，由中国抗癌协会肿瘤临床药学专业委员会牵头，联合上海市申康医院发展中心和复旦大学附属

肿瘤医院，组织了国内临床药学、肿瘤学等领域权威专家，经过多次开会和充分研讨，结合现有生物类似

药转换安全性、有效性证据和我国临床实践经验，在抗肿瘤生物类似药转换的考量因素、态度立场以及管

理措施方面达成了广泛共识，在此基础上形成了《抗肿瘤生物类似药临床转换应用及管理的专家共识》。

我们相信，《抗肿瘤生物类似药临床转换应用及管理的专家共识》的发布，将对我国生物类似药临床转换

规则体系的建立及科学监管发挥重要作用。

抗肿瘤生物类似药临床转换应用及管理的专家共识

1,21,21,21,231,241

杜琼，叶璇，朱林蕙，王萌萌，徐蕊，翟青，陈红专（复旦大学附属肿瘤医院药剂科，上

23

海；复旦大学上海医学院肿瘤学系，上海；复旦大学附属肿瘤医院闵行院区药剂科，上海

200032200032

4

200240；上海中医药大学附属曙光医院未来健康实验室，上海200025）

【摘要】为进一步规范生物类似药的临床转换应用，中国抗癌协会肿瘤临床药学专业委员会根据国内外生物类似药转换的法律法规，

结合必威体育精装版的研究数据及我国临床实践，组织相关领域专家讨论并制定共识。在转换的考量因素方面，提高疗效和减少不良反应是临床

实践中由生物类似药反向转换到原研药的关键因素，而价格则是原研药主动转换到生物类似药的关键因素。在转换的态度立场方面，

原抗肿瘤治疗药物控制良好的情况下应谨慎进行任何形式的转换；若原研药疗效未达预期时，不建议进行生物类似药转换，考虑直接

换用其他治疗方案；在抗肿瘤生物类似药转换过程中，应符合药品的适应证且尊重并落实患者的知情权和自主选择权。在转换的管理

措施方面，医疗机构应落实抗肿瘤生物类似药转换的药事监管及处方权限管理政策；在生物类似药临床转换后，应加强对患者的短期

及长期的疗效及安全性监测。抗肿瘤生物类似药临床转换应用及管理专家共识的制定旨在为抗肿瘤生物类似药转换规则体系的建立及

科学监管提供参考。

【关键词】生物类似药；抗肿瘤药；转换；应用管理；专家共识

A1007-4406202401-0001-10DOI10.19577/j.1007-4406.2024.01.001

【文献标志码】【文章编号】（）【】

Expertconsensusonclinicalapplicationandmanagementofoncology

biosimilarswitching

1,21,21,21,231,241

DUQiong,YEXuan,ZHULinhui,WANGMengmeng,XURui,ZHAIQing,CHENHongzhuan(Department

【基金项目】上海申康医